二类医疗器械不再备案
二类医疗器械无需备案即可经营二类医疗器械无需备案
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械经营许可...
经营第几类医疗器械不需要许可和备案
经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营第一类医疗器械需要备案吗
法律分析：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管...
经营第几类医疗器械不需要许可和备案
没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企...
第一类医疗器械销售需要备案吗
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理...
那类的医疗器械不用备案?
一类医疗器械不需要备案，二类需要办理医疗器械备案，三类需要办理医疗器械许可证 看你们是经营那一类的。二类医疗器械备案范围：二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器...
一类医疗器械需要经营许可证吗
一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械...
医疗一类二类三类经营范围
第一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
经营第一类医疗器械是否需要备案
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。
二类医疗器械经营许可证可以经营一类吗
一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
于洪区替加回答： 三个方面:房子、人员、文件一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备.二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...
禹时15279432962问： 二类医疗器械是在当地药监部门备案吗 - ？
于洪区替加回答： 您好,您的问题可以分为两个方面.二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件, 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的.营业执照是企业或组织合法经营权的凭证....
禹时15279432962问： 经营医疗器械2.3类国家有什么政策 - ？
于洪区替加回答： 《医疗器械经营监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014年10月1日起施行.这里面对二三类经营有明确规定:第四条 按照医疗器械风险...
禹时15279432962问： 销售二类医疗器械还需要办什么许可证吗？
于洪区替加回答：根据最新的《医疗器械监督管理办法条例》规定, 销售第二类医疗器械需要备案,但不需要许可(如避孕套、美瞳等), 第一类医疗器械不用备案直接可以销售, 第三类医疗器械需要经营许可.
禹时15279432962问： 关于2014年6月1日新医疗器械监督管理条例实行后, 注册经营公司方面有改变吗? - ？
于洪区替加回答： 经营一二类医疗器械不再需要许可了,一类医疗器械和普通商品一样买就可以,二类的需要到设区市药监局备案,不需要许可证了.
禹时15279432962问： 我们公司原来的医疗器械经营许可证是二类三类的.后来变更为三类了.现在我们要是要经营二类医疗器械是不 - ？
于洪区替加回答： 近期国家药监总局陆续发布多项新法规,其中《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.”小贴士: 在我国注册销售的医疗器械产品,可通过其“医疗器械注册证号”判断是几类产品:证号中倒数第7位阿拉伯数字表示产品的类别.
禹时15279432962问： 二类医疗器械销售是否需要经营许可证 - ？
于洪区替加回答： 新《医疗器械监督管理条例》出台后,经营二类的医疗器械就不再需要经营许可证了,但需要到药监局去备案
禹时15279432962问： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
于洪区替加回答： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
