二类医疗器械无需备案即可经营二类医疗器械无需备案
二类器械免于备案是什么意思？
国家药监局在2021年6月30日发布《免于经营备案的二类医疗器械产品目录》的公告，电子血压计，水银血压表，无菌医用脱脂棉，医用脱脂纱布，脱脂棉纱布，避孕套，避孕帽，电动轮椅，手动轮椅，血糖分析仪，血糖试纸，早孕试纸，排卵试纸。这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。
医疗器械许可证一类二类三类区别？
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械经营许可证办理费用？
这个二类医疗器械备案是不需要费用的，材料提供齐全就可以
二类医疗器械只体检不销售可以不备案吗?
二类医疗器械不是备案是需要注册的，在中国使用和销售的医疗器械都需要注册，所以尽管只是体验，也是要注册的。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
营业执照没有写第一类医疗器械,写了二类医疗器械,有二类备案,可以经营第一类吗？
医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗一类二类三类经营范围
第一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
一类医疗器械经营需要备案吗
一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所...
经营第一类医疗器械需要备案吗
经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
二类医疗器械无需备案即可经营二类医疗器械无需备案
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 营业执照没有写第一类医疗器械,写了二类医疗器械,有二类备案,可以经营第一类吗？医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第...
现在经营第一类医疗器械需要去备案么?
经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
一类医疗器械经营需要备案吗一类医疗器械经营备案
销售一类医疗器械怎么备案？不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。进口一类医疗器械需要备案怎么办？第一类...
医院采购的123类医疗器械需要备案吗
需要。所有的医疗器械都需要进行备案或注册。其中。123类医疗器械属于第一类医疗器械。需要进行备案。
一类医疗器械经营需要备案吗
需要。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，一类医疗器械经营者需要向所在地省级药品监督管理部门备案，获取医疗器械经营许可证后方可经营。备案和许可证的申请需要提供相关资质和证明文件，以确保经营者具备从事医疗器械经营的资格和能力。
营业执照没有写第一类医疗器械,写了二类医疗器械,有二类备案,可以经营...
一、经营第一类医疗器械的法规要求根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。所以，经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案，只需要办理营业执照就可以经营。二、经营第一类医疗器械的场地要求第一类医疗器械经营...
现在经营第一类医疗器械需要去备案么?
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。（...
召发复方： 三个方面:房子、人员、文件一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备.二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...
兴山县17733896421： 营业执照经营范围有写二类医疗器械产品但没有医疗器械经营许可证可以经营吗? - ？
召发复方： **不可以的**二类医疗器械产品但需要办理医疗器械经营许可证.根据《医疗器械监督管理条例》规定:未取得医疗器械经营许可证而经营第二类医疗器械的,由药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的医疗器械和违法所得,并处违法经营的医疗器械货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款.
兴山县17733896421： 经营第二类医疗器械的企业应当办理什么证件 - ？
召发复方： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
兴山县17733896421： 二类医疗器械销售是否需要经营许可证 - ？
召发复方： 新《医疗器械监督管理条例》出台后,经营二类的医疗器械就不再需要经营许可证了,但需要到药监局去备案
兴山县17733896421： 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗 - ？
召发复方： 一类医疗器械已经放开管制,只要有相应合格的工商资质就行.现在没有二类经营许可证,二类经营现已改成备案制,经营二类医疗器械需要到市局进行备案.
兴山县17733896421： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
召发复方： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
兴山县17733896421： 销售二类医疗器械还需要办什么许可证吗？
召发复方：根据最新的《医疗器械监督管理办法条例》规定, 销售第二类医疗器械需要备案,但不需要许可(如避孕套、美瞳等), 第一类医疗器械不用备案直接可以销售, 第三类医疗器械需要经营许可.
兴山县17733896421： 国家药品监督管理局规定药店能否销售二类的医疗器械 - ？
召发复方： 你好!首先药店必须要有营业执照;然后药店办有《医疗器械经营企业许可证》的,就可以销售二类医疗器械;若没有《医疗器械经营企业许可证》的,只能卖楼上说的产品.仅代表个人观点,不喜勿喷,谢谢.
