经营第一类医疗器械是否需要备案
不需要。
根据新的医疗器械经营监督管理办法，
第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；
生产第一类医疗器械是需要备案的。
扩展资料：
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
参考资料：《医疗器械监督管理条例》——百度百科
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
（以下是医疗器械经营许可）1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，...
什么是第一类医疗器械
对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。 问题三:一类医疗器械有哪些 您好,第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 在《医疗器械分类目录》中以下分类有一类医疗器械的产品 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳...
医疗器械一类二类区别 医疗器械一类二三类类有什么区别
（2）二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。（3）一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的...
三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业...
医疗器械分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?
医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、...
三类医疗器械是什么?
2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，...
经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照?
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业...
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2、2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3、包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。4、3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。5、根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》...
一类医疗器械有哪些?
基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械，妇产科用手术器械计划生育手术器械，注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具。仪...
一类医疗器械生产许可证怎么申请
除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性。一类、二类、三类医疗器械包含哪些产品？1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如如：外科用手术器械...
泰都复方： 不需要,根据《医疗器械经营监督管理办法》 第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.一类器械的生产销售实行备案制.所以不需要办理经营许可.
安定区19417115241： 经营一类医疗器械 必须是企业么 - ？
泰都复方： 根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理.”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的.
安定区19417115241： 销售一类医疗器械需要备案吗? - ？
泰都复方： 要的,不过我不建议你做,没信誉没特色,也不是大家需要的,而且还关系个人健康,买的人.....
安定区19417115241： 医疗器械的第一类是否需要经营许可证? - ？
泰都复方： 现在不需要了.查看《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理. 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
安定区19417115241： 个体工商户可以进行一类医疗器械的销售、安装、维护吗? - ？
泰都复方： 经营一类医疗器械不用资质审批,即个体工商户只要有相应的注册营业执照,不用申请医疗器械经营许可证,也可以参与经营. 2、3类才需要进行《医疗器械经营许可证》的审批.
安定区19417115241： 经营一类医疗器械需要经营许可证吗 - ？
泰都复方： 需要!那是肯定的!你说了是一类医疗器械,那就是医疗器械了!你可以去申请一类医疗器械经营企业许可证,这个只要在本市的药监部门去申请 就可以!发证也只要本市的药监部门检查通过就好了!祝你成功!如有不明还可以问!在说一点!你所说的一类医疗器械是不是真的在一类中!查了吗!是不是可能不是按医疗器械来管理的!请查清楚你要经营的产品类别!
