一类医疗器械需要经营许可证吗

经营第一类医疗器械是否需要备案~

不需要。
根据新的医疗器械经营监督管理办法，
第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；
生产第一类医疗器械是需要备案的。

扩展资料：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
参考资料：《医疗器械监督管理条例》——百度百科

需要备案。
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
实施时间
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。


扩展资料
《医疗器械分类目录》
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材
参考资料来源：百度百科-一类医疗器械

一类医疗器械不需要经营许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：　

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

扩展资料

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营监督管理办法

不需要。

根据新的医疗器械经营监督管理办法，

第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；

生产第一类医疗器械是需要备案的。

扩展资料：

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》  第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

第一类医疗器械备案

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

参考资料：《医疗器械监督管理条例》——百度百科

一类医疗器械不需要经营许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

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扩展资料

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%BB%8F%E8%90%A5%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95/13843510"target="_blank"title="百度百科——医疗器械经营监督管理办法">百度百科——医疗器械经营监督管理办法

不需要，根据《医疗器械经营监督管理办法》
第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

需要!那是肯定的!你说了是一类医疗器械,那就是医疗器械了!你可以去申请一类医疗器械经营企业许可证,这个只要在本市的药监部门去申请 就可以!发证也只要本市的药监部门检查通过就好了!祝你成功!如有不明还可以问!在说一点!你所说的一类医疗器械是不是真的在一类中!查了吗!是不是可能不是按医疗器械来管理的!请查清楚你要经营的产品类别!

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西乡县18999108958： 请问经营一类医疗器械需要经营企业许可证吗? ？
燕志龙百： 不需要,根据《医疗器械经营监督管理办法》 第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.一类器械的生产销售实行备案制.所以不需要办理经营许可.

西乡县18999108958： 经营一类医疗器械需要经营许可证吗 - ？
燕志龙百： 需要!那是肯定的!你说了是一类医疗器械,那就是医疗器械了!你可以去申请一类医疗器械经营企业许可证,这个只要在本市的药监部门去申请 就可以!发证也只要本市的药监部门检查通过就好了!祝你成功!如有不明还可以问!在说一点!你所说的一类医疗器械是不是真的在一类中!查了吗!是不是可能不是按医疗器械来管理的!请查清楚你要经营的产品类别!

西乡县18999108958： 医疗器械的第一类是否需要经营许可证? - ？
燕志龙百： 现在不需要了.查看《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理. 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html

西乡县18999108958： 营业执照范围中有一类医疗器械,还用再办医疗器械经营许可证了么? - ？
燕志龙百： 需要办理.根据《医疗器械经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请.附录:还有很多...

西乡县18999108958： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
燕志龙百： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

西乡县18999108958： 一类医疗器械经销要不要经营许可证 - ？
燕志龙百： 国家法规规定 只要经营医疗器械都需要办理经营许可证.向当地的食品药品监督管理局申办 具体的流程可以到药监局的网站上查看.

西乡县18999108958： 你好 ,公司网上销售一类医疗器械需要办证吗? - ？
燕志龙百： 你好,可以.但前提是经营户取得了实体店的许可证,药监局未规定网络不能销售医疗器械,法对民的规定是法无禁止即合法,所以可以挂网销售.这个和药品是不一样的.

西乡县18999108958： 一类医疗器械许可证 - ？
燕志龙百： 一类医疗器械不需要经营许可证.因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等.