医疗器械生产许可证办理流程

医疗器械生产许可证怎么办理~

第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业。（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第七条：从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

法律分析：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》 第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

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五营区18857557806： 医疗器械生产企业许可证怎么办理流程 - ？
俎定贝思： 1. 依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,发给第一类医疗器械生产备案凭证. 2. 同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,发给《医疗器械生产许可证》. 3. 二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务; 2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务; 3、各类产品技术文档编制及指导服务. 6、生产许可申办服务; 7、其他相关事项咨询服务. 4. 详细内容页可以访问:http://www.fredamd.com/service/162.html

五营区18857557806： 医疗器械生产许可证办理流程? ？
俎定贝思： 医疗器械生产许可证办理: 1.事项名称:申办《医疗器械生产企业许可证》 2.颁发的证件:《医疗器械生产企业许可证》 3.证件有效期:有效期五年 4.审批类型及法律效力...

五营区18857557806： 怎么办理医疗器械生产许可证?？
俎定贝思：1、申请.申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表]和其他申请材料. 2、受理.5个工作日内完成申请材料受理审查.符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的...

五营区18857557806： 医疗器械生产产业申请生产许可证程序 - ？
俎定贝思： 一、申请与受理企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后,登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1、《...

五营区18857557806： 医疗器械生产许可证的申报流程是哪些?? - ？
俎定贝思： 二、三类广东地区 准备人员场地设备——准备13项电子档资料网上申报(拿到预受理号后)——文字档资料和预受理号提交至药局 药局受理(5工作日)——行政审核(5)——现场审核(10)——行政审批(15)—制证发证(10)

五营区18857557806： 医疗器械生产许可证怎么申请注册?具体流程是怎样的?需要些什么材料?现场审核是怎样的?急!!! - ？
俎定贝思： 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:办理医疗器械经营许可证的条件之一:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.办理医疗器...

五营区18857557806： 如何申办医疗器械生产许可证 具体程序及资料准备 - ？
俎定贝思： 这要看你公司的注册目的如果要生产需要办理医疗器械生产许可证(包含经营范围)如果要经营的话可以办理医疗器械经营许可证就可以了申请条件:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经...

五营区18857557806： 请问我该怎么办理工厂医疗器械生产许可证. - ？
俎定贝思： 受理开办企业申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;(3)工商行政管理部门出具的...

五营区18857557806： 医疗器械企业生产许可证办理流程 - ？
俎定贝思： 基本条件:1 有营业执照;2 有与所生产产品相适应的专业技术人员;3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段;4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;5 有健全有效的质量管理制度和责任制度;6 产品符合有关国家标准、行业...

五营区18857557806： 二类医疗器械生产许可证怎么办理,办理时间多久? - ？
俎定贝思： 目前我国医疗器械管理方面分成三类:第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控制的产品.开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖...