二类医疗器械经营许可证范围

~ 二类医疗器械经营许可证范围：
二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
简单来讲，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
医疗器械二类备案适用范围？
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

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拉孜县17612645840： 医疗器械一二三类的区别? - ？
绽支香砂： 一、医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...

拉孜县17612645840： 经营哪些二类医疗器械不需要备案 - ？
绽支香砂： 三个方面:房子、人员、文件一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备.二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...

拉孜县17612645840： 一、二、三类医疗器械有那些? ？
绽支香砂： 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内

拉孜县17612645840： 医疗设备类别 - ？
绽支香砂： 最低0.27元/天开通百度文库会员,可在文库查看完整内容>原发布者:yyjfzcx一类、e799bee5baa6e997aee7ad9431333433623736二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的...

拉孜县17612645840： 药店第二类医疗器械经营备案表经营范围怎么选 ？
绽支香砂： 医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地. 以下仅供参考. 经营范围:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定.如:“第二类医疗器械:6846助听器”. 经营方式:批发、零售、批零兼营

拉孜县17612645840： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
绽支香砂： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

拉孜县17612645840： 我想办理医疗器械经营许可证,我想知道 1 2 3 类各自经营的项目明细!谢谢! - ？
绽支香砂： 三大类如下: Ⅰ类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.Ⅱ类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. Ⅲ类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.如果不懂,还可以给你明细点讲.

拉孜县17612645840： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
绽支香砂： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...

拉孜县17612645840： 关于营业执照和第二类医疗器械许可证 - ？
绽支香砂： 1)生产许可上有该类生产范围,是不需要再办理经营许可的. 2)一类的办理注册证,需要到当地市局案,生产范围不需要变更. 3)所有生产许可的生产范围,只列明二类三类产品.

拉孜县17612645840： 医疗器械经营许可证的许可规定 - ？
绽支香砂： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...