怎样才能开一个医疗器械厂

怎样开一家医疗器械公司~

经营公司的话，先租好地方，办理营业执照，按医疗器械经营许可制度办理经营许可就可以了

开办程序是：
1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积，到当地找合适的办公室及仓库租下，并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案，取得临时经营的证明。
2、持已备案的经营场所的租赁合同、临时经营证明及投资股东的身份证明等资料，到当地工商局申请开办公司，办理公司的营业执照。
3、取得公司营业执照后，按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证的要求向食药监局申请医疗器械经营许可证。
4、取得医疗器械经营许可证，并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后，可开门营业，经营医疗器械了，一家医疗器械公司开办完成。

首先你要有钱有人有场地。然后你得想清楚，定位好你要生产什么样的医疗器械？然后你得知道你生产的医疗器械是属于第几类的？（医疗器械分类规则（局令第15号））因为不同类类别的医疗器械在你申请证时需要具备的条件有点点不一样（大部分会一样。）

然后你要注册一个医疗器械公司，注册医疗器械公司流程（以上海为例）
1、提交《企业名称预先核准通知书》；
2、提交申请材料到上海市食品药品监督管理局；
3、材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；
4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；
5、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；
6、办理营业执照
7、刻制公司印章；
8、办理组织机构代码证；
9、办理税务登记证；
医疗器械公司注册时间在40-50个工作日。
然后，你要想生产医疗器械，必须持有医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。
疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？
1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。
申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：
第一类医疗器械注册申请材料
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、技术监督局申请检测

有钱有人就可以

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融水苗族自治县17379854707： 怎样才能开一个医疗器械厂 - ？
真龚星雅： 首先你要有钱有人有场地.然后你得想清楚,定位好你要生产什么样的医疗器械?然后你得知道你生产的医疗器械是属于第几类的?(医疗器械分类规则(局令第15号))因为不同类类别的医疗器械在你申请证时需要具备的条件有点点不一样...

融水苗族自治县17379854707： 怎样开一家医疗器械公司 - ？
真龚星雅： 开办程序是: 1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积,到当地找合适的办公室及仓库租下,并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案,取得临时经营的证明. 2、持已备案的经营场所的租赁合同、临时经营证明及投资股东的身份证明等资料,到当地工商局申请开办公司,办理公司的营业执照. 3、取得公司营业执照后,按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证的要求向食药监局申请医疗器械经营许可证. 4、取得医疗器械经营许可证,并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后,可开门营业,经营医疗器械了,一家医疗器械公司开办完成.

融水苗族自治县17379854707： 要注册医疗器械公司,想请问一下详细的步骤 - ？
真龚星雅： 注册医疗器械的公司要先把注册地址找好,需要有库房,然后核一个公司名称,先把医疗器械资质审批下来,然后再注册公司.2014年3月以后注册公司实行认缴制,可以先注册后出资,出资时间写10年20年都可以,根据自己情况设定.1.确定股东及公司名称,在工商局网上预先核准名称2.名称核准通过后到工商局核名窗口领取名称核准通知书3.名称核准通知书领取后网上填写设立登记4.设立登记审核通过预约递交材料5.预约日带齐纸质材料到工商局递交6.5个工作日后领取营业执照7.办理刻章备案8.办理机构代码9.办理税务登记证10.地税报道11.开公司基本户12.国税报道,购买国税税控 不清楚的地方追问即可~~~~

融水苗族自治县17379854707： 如何成立一家医疗器械公司 - ？
真龚星雅： 现在注册公司根据公司法规定:2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万(参看新公司法第2章第1节第26条) ;1人有限公司注册资金最低为10万(参看新公司法第2章第3节第59条);此规定基本适用绝大多数公司.根据我们的经验整个注...

融水苗族自治县17379854707： 我要办个1类的医疗器械生产的公司 都需要那些过程啊 能详细点 的告诉我吗? - ？
真龚星雅： 1、工商注册好公司后.2、1类器械不需要生产许可证.3、去当地省药监部门批复你的产品的类别 申报资料如下:资料一、第一类医疗器械生产企业登记表 资料二、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照 资料三 拟生产产品范围、品种和相关产品简介 资料四、申报材料真实性的自我保护说明4、回市里药监部门批产品批文. ??省医疗器械产品注册申请表 资料一.医疗器械生产企业资格证明. 资料二.注册产品标准及编制说明. 资料三.产品全性能自测报告. 资料四.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明. 资料五.产品使用说明书. 资料六.所提交材料真实性的自我保证声明.

融水苗族自治县17379854707： 想开个做医疗器械的厂子,不知道手续怎么批 - ？
真龚星雅： 流程是: 先去工商注册,办好税务等. 然后在工厂内部建立相应的ISO13485体系,按体系要求建立至少一个批次产品的生产记录,然后去当地食品药品监督管理局去申请产品注册,拿到产品注册证后,再申请拿生产许可证,至此,你的产品就可以按医疗器械去卖了. 以上说的是二类或三类医疗器械的流程. 若是一类医疗器械,则相对简单,只需要在公司成立后,去当地市食品药品监督管理局备案,完成后即可进行生产销售.

融水苗族自治县17379854707： 办理医疗设备公司需要哪些要求 ？
真龚星雅： 1、需要具备企业法人营业执照 2、一类医疗器械生产登记备案表 3、一类医疗器械产品注册证 只有合法具备以上三个证件,才可以合法生产和销售一类医疗器械产品,但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质,只需要具备营业执照即可.

融水苗族自治县17379854707： 我想注册个公司,做医疗器械的,要怎么材料和程序? - ？
真龚星雅： 医疗器械有限公司需要到药监局办理经营许可证. 注册公司的流程: 1、工商局核名称 (一般3个工作日,重名的话时间不确定) 2、银行开设临时存款结算帐户办理入资并到会计事务所办理验资报告 (一般5个工作日) 3、到工商局约号办理营业执照 (7-10个工作日) 4、到质量技术监督局办理组织机构代码证 (3-5个工作日) 5、然后税务局办理税务登记证 (3个工作日) 6、最后到银行开立基本户,人行批下来要最少5个工作日.

融水苗族自治县17379854707： 想开一个医疗器械公司? - ？
真龚星雅： 首先要有医疗器械经营许可证,其次,要有产品,送检过了之后,临床(三类和部分二类要做临床),然后是gmp审核,一套下来最快也要一年半两年(无临床的情况下),有临床要三年以上吧.建议你去找个咨询公司了解下.奥咨达医疗器械咨询机构有限公司,听不错,很专业.

融水苗族自治县17379854707： 请问开医疗器械公司的具体步骤是什么? - ？
真龚星雅： 首先是找好地点,而后到工商管理部门进行公司预名,注册公司,按照有关要求成立公司注册资金最低10万,然后申请办理医疗器械经营企业许可证,办理营业执照.公司制度应该根据医疗器械管理的相关要求制定,货源应该没有问题,因为现在只要你愿意买,到处都是.销售不是一两句话能说清楚的,但你可以先从别的公司挖有经验的业务员帮你做,慢慢的就行了.