医疗器械生产许可证是真的吗？
医用口罩有三种，属于二类医疗器械，有相应的执行标准，需要去当地省药监局申请医疗器械注册证，拿到医疗器械注册证之后，公司还要有相应的洁净车间，通过医疗器械质量体系考核，拿到生产许可证之后，才可以按照相应的标准生产口罩。
按照防护标准要求和适用场景，从高到低分为：
1. 医用防护口罩：防护级别较高的医用防护口罩，是在隔离病房、隔离重症监护、发热门诊特殊区域，由医护人员佩戴使用。执行标准GB19083-2010
2. 医用外科口罩：有防血防液的功能，主要是医护人员在有创操作（有体液、血液飞溅）环境中佩戴的；执行标准YY0469-2011
3. 普通医用口罩：一次性医用口罩，结构是长方形的，主要使用于普通诊疗环境或人口密度低的场景中；符合相关注册产品标准（YZB）或标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求。
回答题主问题，有准确的医疗器械注册证号，而且没有失效的，那就是医疗器械了。可以去国家药监局网站输入注册证号查询是否真实，是否在有效期内，可以判断是否是真正的医疗器械。http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789
口罩注册的时候，依据国家标准拟订自己产品的技术要求，这也是作为注册资料的一部分要提交给省药监局审核的，所以只要是医用口罩，肯定有执行标准，也有技术要求的。
只要是在“国家药品监督管理局”查到的都是真的。
查询方法如下：
1、百度搜索“国家药品监督管理局”官网并点击进入。
2、找“医疗器械”>“医疗器械查询”一项，点击进入。
3、找到“医疗器械生产企业（许可）”一项，点击选中，然后输入“许可证编号”或“企业名称”进行查询可得。
如：输入“亚都医疗”，可查询亚都医疗许可证编号及生产范围等详细信息
医疗器械三证有哪些?
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营...
医疗器械生产许可证是真的吗?
只要是在“国家药品监督管理局”查到的都是真的。查询方法如下：1、百度搜索“国家药品监督管理局”官网并点击进入。2、找“医疗器械”>“医疗器械查询”一项，点击进入。3、找到“医疗器械生产企业（许可）”一项，点击选中，然后输入“许可证编号”或“企业名称”进行查询可得。如：输入“亚都医疗”，...
三类医疗器械生产许可证办理条件
一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的...
二、三类医疗器械生产许可证需要什么?
二类、三类医疗器械生产许可流程
医疗器械生产许可证编号
食品一般采用QS或SC编号,第一段数字代表受理机关编号,一般为省代码;第二段数字代表产品类别,第三段数字代表企业代码;工业产品的生产许可证一般用XK表示,XK代表许可,前两位数代表行业编号,中间三位代表产品编号,后五位代表企业生产许可证编号。生产许可证怎么办理1、申请(1)企业办理生产许可证必须填写统一...
二类医疗器械许可证怎么办理
二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：(一)营业执照和组...
如果没有经营许可,可以办理II类医疗器械的商品注册吗?
是的， 2 .3类医疗器械办理了生产许可证是可以生产的，如果你要销售的话，就必须去办理产品注册证。生产许可证是企业所需要的证，企业必须先有生产许可在才能生产产品，有了产品才能去办理产品注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当...
医疗器械是否适用食品药品
是。根据中国国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业许可证管理办法》规定，食品药品生产经营许可证的许可范围包括医疗器械。疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
请问经营一类医疗器械需要经营企业许可证吗?
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。（四）境外备案人...
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
祢段维普： 医疗器械生产许可证 是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力,但是不能销售.医疗器械经营许可证 是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品.办理的时间根据各个省市的要求不同. 奥咨达医疗器械咨询机构
坊子区15748715106： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
祢段维普： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
坊子区15748715106： 医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. - ？
祢段维普： 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同.经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
坊子区15748715106： 医疗器械生产企业在取得医疗器械生产企业许可证吗 - ？
祢段维普： 生产医疗器械企业通常有两个证:医疗器械注册证和医疗器械生产许可证.两证齐全才能生产和销售.通常上传此两证.综合你所说,医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别.
坊子区15748715106： 二类医疗器械生产许可证可以生产一类医疗器械吗 - ？
祢段维普： 一、不可以的,各个医疗器械产品生产都要去去药监局备案,有独一的一个产品备案号.二、《医疗器械监督管理条例》多想条例中也有明确指出:第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变...
坊子区15748715106： 医疗器械生产企业许可证怎么办理流程 - ？
祢段维普： 1. 依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,发给第一类医疗器械生产备案凭证. 2. 同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,发给《医疗器械生产许可证》. 3. 二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务; 2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务; 3、各类产品技术文档编制及指导服务. 6、生产许可申办服务; 7、其他相关事项咨询服务. 4. 详细内容页可以访问:http://www.fredamd.com/service/162.html
坊子区15748715106： 苏食药监械生产许2010 - 0070号是真的吗? - ？
祢段维普： 医疗器械生产企业名称: 江阴市霖肯科技有限公司 许可证号:2010-0070 生产范围 :二类6826物理治疗及康复设备 发证日期 :2010-06-29 有效日期:2015-06-29 法定代表人 陆文昌 企业负责人 陆文昌 注册地址 江苏省江阴市祝塘镇祝璜路98号 生产地址 江苏省江阴市祝塘镇祝璜路98号 发证机关 江苏省食品药品监督管理局
坊子区15748715106： 医疗器械为什么需要生产许可证 - ？
祢段维普： 药监局规定的,看企业的生产环境是否符合要求,是保证产品安全有效的管理手段.也不止是医疗器械,所有的工业产品都需要生产许可证
坊子区15748715106： 医疗器械生产许可证是否能证明产品的安全性 - ？
祢段维普： 不能!生产许可证只能证明该企业有资质生产,不能证明其生产的产品就具有安全性.安全性还需要相关产品的检验部门进行检验确定.
坊子区15748715106： 生产许可证是新的可是产品外包装上的医疗器械生产许可证是旧的能不能贴上 - ？
祢段维普： 根据国药局办法的说明书标签的管理规定《2014.07.30《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)》生产许可证必须要与实际相符的,旧的肯定不能贴.不被查到无所谓,如果被查到就很麻烦,建议直接报废外包装箱或者在外包装上做一个新许可证的不干胶直接将其覆盖.望采纳.
