药厂检验设备怎么验证
设备在验证和回顾性验证是什么意思
回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也...
...还需要进行设备验证吗?这个验证怎么做,有模板吗
设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。威尔信中国顾问解答。
养护仪器设备的验证工作由哪个部门组织
这些部门通常会指定专门的人员来负责设备验证的计划、实施和结果分析等工作。检验检测机构也可以为企业提供设备验证服务，他们会根据国家相关标准和规范进行验证，向企业提供具有权威性的验证报告。在进行设备验证前，部门应该考虑多方面的因素，如验证的目的、范围、方法和要求等，以确保设备的正常运行和最终...
测量设备的适用性验证包括哪些?
测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素，测量设备验证是计量确认的核心内容,是通过测量设备校准或检定证书，以及量程范围和最小分辨率的验证，评判其是否符合预期使用要求的过程包括校准或检验。
CCC认证,产品例行检验和确认检验项目及要求是什么
CCC认证运行检查：应建立并维护用于常规检查的设备的功能检查要求。当发现功能检验结果不能满足规定要求时，应可追溯到被测产品。如有必要，应重新测试这些产品。应规定设备功能故障时操作员应采取的措施。应记录功能检查的结果和采取的措施。CCC认证产品确认检验：工厂组织实施认证产品的验证检验，检验频次、...
生物制药厂设备验证记录怎么写 急
首先你清楚验证的目的是什么？你要验证是什么功能？验证的具体步骤，人员，评估验证的标准。验证的周期，是做PQ或者OQ 你只要清楚了这些 验证方案是很好写的 都有相应的模板把以上内容写好就OK了 然后方案有了验证做了之后就写验证报告并总结了！OK一份完整的验证记录出炉了 ...
求助:检验方法验证或确认的风险评估
对于厂房、设施、设备而言,通过日常例行监测、维护与校验程序及计划与实施来保持确认状态;通过对日常获得数据与设施及设备确认数据的定期评估确定是否需要再确认或再确认的程度。对于清洁而言,验证状态的维护应包括环境监测数据趋势分析;必要时对与物料直接接触的设备表面进行残留物检测(新版GMP第197条-六);设备(包括被...
跪求:制药设备前验证的定义!!
前验证通常指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
特种设备年检规定
1. 电梯必须每年进行一次法定检验。2. 电梯使用单位需在《安全检验合格》标志所确定的检验有效期满前一个月，向特种设备检验检测机构申请定期检验。3. 未经验证或者检验不合格的电梯，不得继续使用。依据（TSG G0001-2012）《蒸汽锅炉安全技术监察规程》第二百零二条：4. 在用蒸汽锅炉一般每年进行一次...
纯化水设备系统验证内容有哪些呢?
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）1.IQ安装确认 安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就...
海陵区朝阳回答： 出了设备常规的那些验证项目外,还需结合所生产药品的性质增加一些验证项目.其实对于设备验证来说,风险评估做好了,接下来的事情就简单多了!
村乳19274018508问： 药厂由什么部门负责做验证 - ？
海陵区朝阳回答： 当然是QA质保部来做 ,生产部跟运行保障部都是直接负责生产跟运行维护的部门,如果非要说的话生产部跟运行保障部只有提供建议跟知道协助的工作绝对不能由这两个部门写文件,设备验证和工艺验证工作只有QA质保部有责任负责验证,并且只能由QA质保部来做,别的厂我不知道我在的药厂也算湖北知名药企了就是QA质保部负责全部的设备验证IQ/OQ/PQ验证不允许生产部运行保障部参与,否则不能证明验证的真实性和准确性,希望采纳,谢谢!
村乳19274018508问： 药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证吗?这个验证怎么做,有模板吗 - ？
海陵区朝阳回答： 这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.
村乳19274018508问： 生物制药厂设备验证记录怎么写 急 - ？
海陵区朝阳回答：[答案] 具体是什么设备?不同的设备验证记录是不一样的,检测设备和包装设备的验证记录能一样么? 只能大概的说一下,验证记录不外乎以下几点: 1、点检记录 (说明仪器平时使用是正常的) 2、使用记录(说明是按规范使用的) 3、保养及保修记录 ...
村乳19274018508问： 我国GMP验证的规定 - ？
海陵区朝阳回答： 验证,可以简单地说是生产系统满足其设计目的的一系列文件. 验证分为:空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等. 生产实施一定时间以后,要进行再验证.如果环境、设备、方法、物料、工艺如有发生变化,都要进行再验证. 验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施,并要有验证的评价及结果,验证过程中如发生以外情况要如实记录,如有需要要补充验证.在验证文件要规定再验证的周期.这些文件要进行归档,以方便查阅.
村乳19274018508问： 药厂哪些检验仪器应由专业单位检验 - ？
海陵区朝阳回答： 一般常用的化验设备,每年由质检部门定期检验比如电子分析天平、干燥箱、生化分析仪、有刻度的玻璃容器等等
村乳19274018508问： 设备验证的条件以及与设备确认的区别 - ？
海陵区朝阳回答： 设备只需要确认就可以,当然如果形成系统比如纯化水系统和空调系统可以称之为验证.设备确认的条件要具备必要的文件、经过文件培训合格的人员、经校验合格的仪器仪表、匹配的公用设施或系统已经可以投入使用等.
村乳19274018508问： GMP 关于设备改造后的验证问题 - ？
海陵区朝阳回答： 在验证中回避内部设备的所有资质问题.包括设备验证、设备运行、生产验证中的设备验证环节.同时将内部设备的购置资料等都只做备份不在验证中体现,同时现场挂牌时如果是运行中也只挂外部设备的编号及情况.因为认证过程中他们会去现场看设备的情况,并且只能看到外部设备的情况,所以如果追究起来还要求将整合后的设备的运行情况进行再确认所以比较麻烦,如果非要加上去工序是比较麻烦的
村乳19274018508问： gmp药品检验仪器忘记确认,过期怎么办 - ？
海陵区朝阳回答： 是忘记检定还是忘记再确认?忘记检定的话:如果没做过检测工作,那就赶紧送检,万事大吉.如果做过检测工作,尽快对过期的仪器设备进行计量检定,取得证书后,做追溯验证.追溯验证的具体措施:取得证书后,用仪器设备把证书过期期间的样品进行检测,对比结果,证明误差在规定范围内,虽然仪器设备计量检定证书过期,但在过期期间内是满座检测要求的.忘记再确认的话,赶快补上啊!
村乳19274018508问： 制药企业需要在什么情况下做验证 - ？
海陵区朝阳回答： 你这个问题问得很外行了,验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动,制药企业有厂房设施验证、工艺验证、清洁验证、仪器验证、设备验证、检验方法验证等.都有周期.你问的再什么情况下验证,我只能说在需要的情况下验证了
