生物制药厂设备验证记录怎么写 急
URS填写后，确定准备购买时
制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备，我们可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，接下来就和小编一起来了解一下吧。
制药机械设备有哪些种类
制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。
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制药设备的发展状况怎么样
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。
随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。
欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。
在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。
具体是什么设备？不同的设备验证记录是不一样的，检测设备和包装设备的验证记录能一样么？
只能大概的说一下，验证记录不外乎以下几点：
1、点检记录 （说明仪器平时使用是正常的）
2、使用记录（说明是按规范使用的）
3、保养及保修记录
4、仪器使用SOP
如何彻底解决制药厂洁净区霉菌污染?
公司研发的汽化过氧化氢消毒机器人kino，是目前GMP指南推荐的专业消毒设备。kino通过高温闪蒸技术，将35%过氧化氢进行汽化扩散，可以保证整个消毒区域都能气体覆盖消毒，360度无死角，确认使用生物与化学指示剂验证空间及表面均达到6-log微生物杀灭，包括细菌繁殖体、金黄色葡萄杆菌、霉菌、真菌、病毒等病原微...
开一个制药公司都需要什么手续?
制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个...
制药工业污染物排放标准
据悉,国家环保总局为加强对制药企业的环境管理,降低排污强度,正在着手制订制药工业污染物排放标准。日前,记者就此采访了国家环保总局科技标准司有关负责人(以下简称“负责人”)。 记者:国家已经颁布《污水综合排放标准》和《大气污染物综合排放标准》,为什么 还要针对制药企业制订专门的排放标准? 负责人:污染物排放...
解放前北京爱伦药厂在哪
1952年7月30日，北京市政府决定将三个机关生产单位即新中国大有制药厂、公记爱伦化学制药厂、北京大学医学院附属实验厂，与北京新建化学制药厂合并，改名为北京化学制药厂总厂。1953年1月，北京化学制药厂更名为北京市制药厂。1955年1月北京市制药厂由崇文门沟沿头1号迁入新厂址光华路。由此得知，自...
纯化水制水设备
制水系统应经过验证，并建立检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。药厂用超纯水机：制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该...
技术评估报告怎么写
××制药厂提供的生产工艺流程及设备配置是完整的,能够满足生产的需要。 (四)经济效益显著。 问题二:求评估报告怎么写 5分 二手车鉴定评估报告书 (示范文本,国家经贸委贸易市场局提供) ×××鉴定评估机构评报字(200 年)第××号 一、绪言 ××(鉴定评估机构)接受×××的委托,根据国家有关资产评估...
药厂车间该如何进行消毒服务?
并实施监控设备运行，完成远程故障排除和软件升级，并记录消毒参数，并可以打印成报表，消毒完成后，打开制冷循环系统，30min后浓度探头显示过氯化氢浓度低干1PPM，符合职业卫生安全要求。常用于食品厂、制药厂、医院、生物技术(如细胞、血液、疫苗等)及实验室等高要求微生物控制领域。
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同时还应注意，好卖点并非完全的新特奇，而是既让人们记住又能给终端和患者一个明确的定位：听到产品的宣传点就知道是干什么的，对其有什么利益。所以要提炼一个好的宣传点是最为重要的。一般企业可以从以下几个方面来进行产品卖点的提炼：1、产品的原材料 对于产品的原材料提炼宣传点来说，皖西制药的...
有关克隆的问题,谁知道?
一只母羊就好比一座制药厂,用什么办法能最有效、最方便地使这种羊扩大繁殖呢?最好的办法就是“克隆”...1999年1.中国科学家周琪在法国获得卵丘细胞克隆小鼠,在国际上首次验证了小鼠成年体细胞克隆工作的可重复...“干细胞和克隆研究需要相当的技术、先进的设备和良好的道德基础,”李教授强调说,“涉及这个领域的研究...
实验室纯水设备品牌有哪些
2: 自动化程度高 , 遇故障立即自停 , 具有自动保护功能。3: 膜组件为复合膜卷制而成 , 表现出更高的溶质分离率和透过速率。4: 能耗低 , 水利用率高 , 运行成本低。5: 结构合理 , 占地面积少。6： 先进的膜保护系统 , 在设备关机 , 淡化水可自动将膜面污染物冲洗干净 , 延长膜寿命。7 ...
汤柔江世：[答案] 具体是什么设备?不同的设备验证记录是不一样的,检测设备和包装设备的验证记录能一样么? 只能大概的说一下,验证记录不外乎以下几点: 1、点检记录 (说明仪器平时使用是正常的) 2、使用记录(说明是按规范使用的) 3、保养及保修记录 ...
清城区17890085775： 药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证吗?这个验证怎么做,有模板吗 - ？
汤柔江世： 这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.
清城区17890085775： 药厂做设备验证应该注意什么? - ？
汤柔江世： 出了设备常规的那些验证项目外,还需结合所生产药品的性质增加一些验证项目.其实对于设备验证来说,风险评估做好了,接下来的事情就简单多了!
清城区17890085775： 制药企业需要在什么情况下做验证 - ？
汤柔江世： 你这个问题问得很外行了,验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动,制药企业有厂房设施验证、工艺验证、清洁验证、仪器验证、设备验证、检验方法验证等.都有周期.你问的再什么情况下验证,我只能说在需要的情况下验证了
清城区17890085775： 药厂由什么部门负责做验证 - ？
汤柔江世： 当然是QA质保部来做 ,生产部跟运行保障部都是直接负责生产跟运行维护的部门,如果非要说的话生产部跟运行保障部只有提供建议跟知道协助的工作绝对不能由这两个部门写文件,设备验证和工艺验证工作只有QA质保部有责任负责验证,并且只能由QA质保部来做,别的厂我不知道我在的药厂也算湖北知名药企了就是QA质保部负责全部的设备验证IQ/OQ/PQ验证不允许生产部运行保障部参与,否则不能证明验证的真实性和准确性,希望采纳,谢谢!
清城区17890085775： 我国GMP验证的规定 - ？
汤柔江世： 验证,可以简单地说是生产系统满足其设计目的的一系列文件. 验证分为:空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等. 生产实施一定时间以后,要进行再验证.如果环境、设备、方法、物料、工艺如有发生变化,都要进行再验证. 验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施,并要有验证的评价及结果,验证过程中如发生以外情况要如实记录,如有需要要补充验证.在验证文件要规定再验证的周期.这些文件要进行归档,以方便查阅.
清城区17890085775： 生物制品生产GMP验证如何进行 - ？
汤柔江世： 生物制品生产GMP验证如何进行?安徽人和净化为您介绍. 验证的意义 验证是GMP的重要组成部分,GMP的中心指导思想是“任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的”,也就是说应当以预防为主,防患于未然,通过...
清城区17890085775： 制药厂生产车间空调净化系统再确认,其运行确认和性能确认怎么写 - ？
汤柔江世： 按照商务合同附件里面的技术条款,逐条确认. 先确认空调净化系统运行的关键状态参数是否在合理、正常范围内,确认净化、加湿、除湿、降温等等特征指标是否满足要求.
清城区17890085775： 如何对药厂厂房的清洁消毒效果进行验证? - ？
汤柔江世： 上海梵通生物说,GMP的143条:清洁方法应当经过验证,验证其清洁效果,以有效防止和交叉污染.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素.药厂的无菌生产区域的消毒时复杂的技术,消毒剂的选择是和非常专业的工作,很多药厂往往忽略了这个问题,在厂房的消毒验证上通不过验证.上海梵通生物提供专业的厂房消毒服务,对消毒剂的选择、方法、消毒时间、效果、残留全方面的服务.达到GMP的要求,并为产品质量保驾护航.
