跪求：制药设备前验证的定义！！
同步验证（concurrent validation）：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言，对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。
取样留样做加速实验跟验证不是一个概念。据我所知，改变工艺的前三批试生产需要留样做加速和长期实验。试生产的产品如果符合质量标准，所有市场注册相关的手续完成，可以按照正常生产的产品销售。 查看原帖>>
前验证通常指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。按照产品和工艺的要求以及设备变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
前验证（prospective validation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
前验证是产品安全生产的先决条件，新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，只有前验证达到预计的效果，被验证的这项工艺、设、系统或材料才能投入使用。否则，应对验证的结果进行分析，采取措施纠正后再重新验证。前验证的成功是实现新工艺从开发部向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。
制药企业设施设备GMP验证方法与实务内容简介
具体涉及的设施设备包括：厂房的设计过程，确保符合GMP标准；精密的计量仪器仪表如何经过校验以保证精度；净化压缩空气系统的验证，以及各类生产设备的确认，如制药机械、无菌制剂设备、口服固体和液体制剂设备、中药丸剂生产设备和中药材前处理提取设备等。书中紧密结合了最新的GMP实践，具有很高的时效性，配有...
制药工厂中,验证的目的是什么,其解决思路是怎么样的
验证，顾名思义就是检验证明。其主要目的就是为了证明药品的生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。例如，对照品的储存期限规定多久合适呢，是一个月、两个月还是三个月？这就需要去做验证，用数据来证明所规定的有效期是合理的，准确的...
请教:IOPQ, IOQ,PQ都是什么意思
DQ关注的是设备的设计，它要确保设施和设备的设计符合预定用途和GMP要求，有书面证据证明其设计的合理性与用户需求相符。IQ则着重于安装过程，确保设备按照设计标准安装，并记录所有设备信息，包括名称、系统描述、位置等，以及与采购清单的匹配情况和相关文件的完整性。OQ验证设备在运行中的表现，包括所有操作...
制药设备验证工程师好吗,了解这个工作的麻烦给说说!
好！！！我们企业的钱被做这行的人赚翻了！制药企业的每一台大大小小的设备都必须经过验证确认，好不好你可以自己判断！
生物制药中SOP,FAT,SAT,IOQ都是啥意思?
是设备正式启用前的最后一道防线。这个过程对于制药企业来说，是至关重要的，因为它直接影响到生产流程的顺利进行。最后，我们来到IOQ，即Installation and Operation Qualification。当设备通过FAT和SAT后，IOQ就显得尤为重要。IOQ是设备安装和运行的确认阶段，它的目标是验证设备在安装后，...
iqoqpq验证是什么?
iqoqpq验证是设备验证意思。3Q认证是通过设备验证进行质量保证的一部分，是确定正在使用或安装的设备提供高质量保证的一个方法，对于实验室、制药等行业专用设备一般都需要进行3Q认证。《药品生产质量管理规范》对设备的验证提出了专门的要求。第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
GMP 对灭菌设备的要求是什么 是制药设备中的灭菌设备 急啊 谢谢大家了...
能够提供足够的无菌保证水平（OR去热源），且不会对所灭菌的物品造成破坏的灭菌仪器设备，需要进行相应的验证程序，IQ\/OQ\/PQ，项目包括温度均一性、微生物挑战（湿热）、内毒素挑战（干热）等相应的验证内容 包括湿热灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌锅、辐照设备、紫外灭菌器、臭氧发生器、VHP等等 一般制药行业...
制药企业车间设备变更过程中出现的风险评估应该谁来做?
1. 通常情况下，制药企业车间设备变更过程中的风险评估由当地的药品监督管理部门负责完成。2. 风险评估应在验证前期的用户需求规格书（URS）准备阶段就开始介入。这包括对GMP合规性等方面的评估，以确定验证的范围和关注点。3. 根据系统的复杂性，有些系统在设计质量（DQ）阶段可能也需要进行更详细的风险...
新版GMP对制药设备材质有何要求
您好，鹏宇净化设备从《制药工艺验证实施手册》对新版GMP对制药设备的要求是：光洁，平整，要求对表面进行抛光处理，避免生产死角，易清洁或者消毒，避免因设备自身的因素影响到产品质量，通常这些设备表面选用304,316或者其他适应材质。并严格按此要求生产。
生物制药小试中试什么意思
是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致。在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求。研...
宰差盐酸： 回顾性验证(retrospective validation)指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证.当有充分的历史数据可以利用时,可以采用这种验证方式进行验证.同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富,从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌,因而其可靠性也更好.
扎囊县13666408788： 制药企业需要在什么情况下做验证 - ？
宰差盐酸： 你这个问题问得很外行了,验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动,制药企业有厂房设施验证、工艺验证、清洁验证、仪器验证、设备验证、检验方法验证等.都有周期.你问的再什么情况下验证,我只能说在需要的情况下验证了
扎囊县13666408788： 跪求:制药设备再验证的定义!!？
宰差盐酸： 再验证(revalidation):指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证.关键工艺往往需要定期进行再验证. 在下列情况下需进行再验证: (一)关键设备大修或更换. (二)批次量数量级的变更. (三)趋势分析中发现有系统性偏差. (四)生产作业有关规程的变更. (五)程控设备经过一定时间的运行. 根据再验证的原因,可将再验证分三种类型,1)药监部门或法规要求的强制性再验证; 2)发生变更时的改变性再验证;3)每隔一段时间进行的定期再验证.
扎囊县13666408788： 我国GMP验证的规定 - ？
宰差盐酸： 验证,可以简单地说是生产系统满足其设计目的的一系列文件. 验证分为:空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等. 生产实施一定时间以后,要进行再验证.如果环境、设备、方法、物料、工艺如有发生变化,都要进行再验证. 验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施,并要有验证的评价及结果,验证过程中如发生以外情况要如实记录,如有需要要补充验证.在验证文件要规定再验证的周期.这些文件要进行归档,以方便查阅.
扎囊县13666408788： 设备验证的条件以及与设备确认的区别 - ？
宰差盐酸： 设备只需要确认就可以,当然如果形成系统比如纯化水系统和空调系统可以称之为验证.设备确认的条件要具备必要的文件、经过文件培训合格的人员、经校验合格的仪器仪表、匹配的公用设施或系统已经可以投入使用等.
扎囊县13666408788： 药厂做设备验证应该注意什么? - ？
宰差盐酸： 出了设备常规的那些验证项目外,还需结合所生产药品的性质增加一些验证项目.其实对于设备验证来说,风险评估做好了,接下来的事情就简单多了!
扎囊县13666408788： GMP验证的具体概念,要专业一点儿的,谢谢 - ？
宰差盐酸： GMP验证的内容包括厂房、设施与设备的验证,检验与计量的验证,生产过程的验证和产品验证. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证,应采用经过验证的生产工艺、操作规程和方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态. 后期需要再验证,一项生产工艺、一个系统或一个设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其验证状态没有发生飘移而进行的验证.再验证分为三种类型:1.药监部门或法规要求的强制性再验证;2.发生变更时的改变性再验证;3.每隔一段时间时行的定期再验证.如果是需要做GMP验证,建议找有实际操作经验的公司.
扎囊县13666408788： 药厂由什么部门负责做验证 - ？
宰差盐酸： 当然是QA质保部来做 ,生产部跟运行保障部都是直接负责生产跟运行维护的部门,如果非要说的话生产部跟运行保障部只有提供建议跟知道协助的工作绝对不能由这两个部门写文件,设备验证和工艺验证工作只有QA质保部有责任负责验证,并且只能由QA质保部来做,别的厂我不知道我在的药厂也算湖北知名药企了就是QA质保部负责全部的设备验证IQ/OQ/PQ验证不允许生产部运行保障部参与,否则不能证明验证的真实性和准确性,希望采纳,谢谢!
扎囊县13666408788： 药品GMP中验证的分类 - ？
宰差盐酸： 工艺验证、设备验证、清洁验证、方法学验证
扎囊县13666408788： 药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证吗?这个验证怎么做,有模板吗 - ？
宰差盐酸： 这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.
