药厂过GMP认证，实验室设备除了计量院的校验合格之后，还需要进行设备验证吗？这个验证怎么做，有模板吗
需要进行再验证。在日常生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生，应按照计划和标准进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。sinse c100手握式验证仪是可以的。
这需要根据你客户的产品、生产工艺等具体情况来确定，甚至一些情况下，还得根据其供应链客户的情况来考虑。通常一个成熟企业，就新版GMP而言，更需要软件上的提升。推荐看看康利华咨询的官网资料。
设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。威尔信中国顾问解答。不是所有设备都需要确认的，现在有个关键设备的说法，可以看实施指南，里面有的，
如果无法确定，你可以做个设备的风险评估，看下是否需要
这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.
个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.
同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.
gmp工厂认证如何办理
1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆Z近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并...
药如何通过gmp认证
一、申请条件：1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。3、除国家食品药品监督管理局规定的...
有谁知道dmp认证是怎么回事?越详细越好,应该跟药品有关
我国药品生产实行GMP强制认证，也就是说药厂必须通过GMP认证才能够生产药品。GMP认证就是生产厂家在准备好生产药品前，向“国家食品药品监督管理局（SFDA）”提交申请认证材料，SFDA会在规定的工作日内下派GMP检查小组到厂家实地考察，再根据检查结果对照GMP的各项要求来确定厂家是否符合GMP的标准，符合厂家则...
什么是gmp标准和gmp标准指的是什么
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，...
gmp认证在哪里查
1、进入手机桌面，点击国家政务服务平台 2、进入界面，点击药监服务 3、进入界面，点击GMP认证查询即可 国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1.1省、自治区、直辖市药品...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在...
广西通过GMP认证的有哪些?
广西省通过GMP认证企业名单 来源: 编者:风雅 时间:2006-3-29 北海吉利来动物药业有限公司 （2006）兽药GMP证字287号 北海吉泰兽药有限公司 （2006）兽药GMP证字70号 北流市新正兽药厂 （2006）兽药GMP证字237号 广西北斗星动物保健品有限公司 （2004）兽药GMP证字234号 广西北流神通兽药厂 （2006）...
普通片剂的中试需要在GMP认证的车间里做吗?
中试车间原则上是要求你要符合GMP要求，但是没强制要求你一定要过GMP认证。 如果你建车间的目的只是为了进行研发阶段的中试研究只要符合GMP条件就行了，但是如果你建车间的目的是要生产产品最终上市就需要过GMP认证
gmp中认证与验证的区别
gmp中认证与验证的区别？人和净化来回答。1.验证：质量体系中的一个基本要素，用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途。2.GMP认证：是指由食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行...
药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗
2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。区别：1、要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量...
武葛秦苏： 这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的. 个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的. 同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.
大冶市18531677281： 药厂灭菌设备已经通过了国家GMP认证,还需要再验证吗? - ？
武葛秦苏： 需要进行再验证.在日常生产工艺有异常情况发生,或产品质量有异常情况发生,应按照计划和标准进行再验证.所以,温度设备的验证不是一次性的工作,而是制药企业重要的日常工作.sinse c100手握式验证仪是可以的.
大冶市18531677281： 企业已经通过了国家GMP认证,还需要再验证吗? - ？
武葛秦苏： 是的.例如,灭菌设备工作一段时间,或者进行过大修之后.其工作状态有可能发生漂移,需要进行再验证.所以,温度设备的验证不是一次性的工作,而是制药企业重要的日常工作.山东sinse华验做药厂库房,各种灭菌器验证.
大冶市18531677281： GMP医药厂房设施、设备是做验证还是确认 - ？
武葛秦苏： 厂房设施、设备是做确认,工艺方法、清洗方法等做验证,验证与确认的适用范围不同,确认只是验证的一部分
大冶市18531677281： 外用药厂,过GMP认证所需用的实验仪器(主要生产乳膏,滴眼液,膏药),请知道的朋友尽快回复,很急. - ？
武葛秦苏： 那就要看你生产品种需要使用的仪器了,跟剂型没关系的.旋转蒸发器、真空循环水泵、气象色谱仪、紫外可见分光光度计、二元梯度高效液相色谱、医用净化工作台、粉碎机、溶剂过滤器、液体比重天平、三用紫外分析仪、微波炉、电冰箱、压力蒸汽灭菌锅、生物显微镜、离心沉淀器、恒温培养箱、电热恒温水浴锅、电热恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水分快速测定仪、精密酸度计、定时磁力搅拌器、电导
大冶市18531677281： GMP对医药设备的要求是什么? - ？
武葛秦苏： 1、你是制药设备的生产厂家,请参照相应的国标与GMP现行版. 2、你是使用制药设备的厂家,请参照相应的GMP现行版.
大冶市18531677281： 我国GMP验证的规定 - ？
武葛秦苏： 验证,可以简单地说是生产系统满足其设计目的的一系列文件. 验证分为:空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等. 生产实施一定时间以后,要进行再验证.如果环境、设备、方法、物料、工艺如有发生变化,都要进行再验证. 验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施,并要有验证的评价及结果,验证过程中如发生以外情况要如实记录,如有需要要补充验证.在验证文件要规定再验证的周期.这些文件要进行归档,以方便查阅.
大冶市18531677281： 兽药厂一般需具备什么检验仪器 - ？
武葛秦苏： 这个,不少哦,标配仪器(必须配备的)大小仪器算起来总共30多吧,不含易耗品.主要的有: 高效液相色谱仪 紫外可见分光光度计 自动永停滴定仪 生物显微镜(中药) 数显酸度计 自动旋光仪 抑菌圈测量分析仪 熔点测试仪 三用紫外线分析仪 电导率仪 箱式电阻炉 电热真空干燥箱 水分快速测定仪 电子分析天平 卡氏水分测定仪 电热鼓风干燥箱 电热恒温培养箱 薄膜滤器 万用电炉 水浴锅 离心机 保险箱
大冶市18531677281： 药企通过了gmp认证就没有危害了吗 - ？
武葛秦苏： 在中国没有无风险的事情,GMP认证只是一项药品生产企业的硬性要求,但药品的质量是有很多影响因素的,不单是GMP可以衡量
大冶市18531677281： 生产制药厂实验室设备需要那方面的资质? - ？
武葛秦苏： (一)企业法人营业执照副本(须通过本年度年检、营业执照经营范围内必须有化验工作台、柜等实验设备项目);(二)法人代表授权书、法人代表身份证及被授权人身份证(法定代表人参加仅提供法定代表人身份证);(三)组织机构代码证副本(须通过本年度年检);(四)税务登记证副本(地税、国税);(五)投标人认为应提供的其他文件.(一)企业法人营业执照副本(须通(略));(二)法人代表授权书、法人代表身份证及被授权人身份证(法定代表人参加仅提供法定代表人身份证);(三)组织机构代码证副本(须通过本年度年检);(四)税务(略)(地税、国税);(五)医疗器械经营许可证;(六)投标人认为应提供的其他文件.
