设备在验证和回顾性验证是什么意思
药品没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对质量有影响的重大变更时，定期进行回顾性分析验证，以确认现行工艺、方法的正确可靠。该验证方法适用于下列情况：
1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；
3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
4.已明确原料药的杂质情况。
回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
同步验证（concurrent validation）：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言，对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。
含前验证:在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。回顾性验证:以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺的全过程，证实其控制条件的有效性。同步验证:生产过程中，在某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期要求。再验证:对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。更进一步强调预防为主，在生产过程中实行全面质量保证，确保药品质量...
对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定?
没有次数限制,但有时间要求,通常再验证规定为一年,对风险比较在的设备,如空调系统的高效过滤通常定为半年.
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别
确认与验证方面，两者都支持定期工艺验证，但中国新版GMP并未涉及回顾性或同步工艺验证，而欧盟GMP则对验证设备、工艺的清洁方法有更详细的规范。文件管理上，两者均要求文件控制和生产批记录、批包装记录的管理，但新版中国GMP鼓励使用自动打印记录和图表。质量控制与质量保证方面，中国新版GMP引进了ICH Q9和...
车间生产员工工作总结
5.完成已制订的XX车间的XX、XX、XX产品回顾性验证。 6.完成已制订的公用系统及固体制剂车间主要设备的再验证。 7.草绘新车间工艺布局图,并完成URS关于生产、公用系统、提取等方面内容,提供给设计单位。 8.办理xxx委托加工延期申报手续。 四、人员管理方面 1.随着生产任务的增加,多名新来员工陆续进入生产车间,车...
什么是前瞻性研究和回顾性研究?
这种方法的优点是省时、省力，且可以利用现有的大量数据进行深入分析；但缺点是可能受到数据质量和完整性的限制，以及可能存在回顾性偏差。总的来说，前瞻性研究和回顾性研究各有其优点和局限性，选择哪种方法取决于研究目的、资源条件以及数据的可获得性。在实际研究中，这两种方法往往可以相互补充，共同为...
什么是前瞻性研究和回顾性研究?
总的来说，前瞻性研究和回顾性研究各有其优势和局限，选择哪种方法取决于研究目的、资源可用性以及时间框架。前瞻性研究更适合于探索性的、需要主动收集数据的情况，而回顾性研究则适用于利用现有数据进行快速分析的场景。在实际应用中，两种方法也可以结合使用，以相互验证和补充。
如何工艺验证,工艺参数是有范围的,但验证时生产工艺不可能和参数范围完...
3.如果在提出的参数范围的测试中达到失败边际，那么范围必须定的更窄直到确定可接受的参数范围。根据生产过程或工艺流程的复杂性考虑认证的批次数量。前认证和同步认证应当使用3个连续性批次，回顾性认证使用10到30个连续性批次，如果有根据，也可以评估较少批次的产品。一、前瞻性认证：应当对所有的原料药...
什么是前瞻性研究和回顾性研究?
在某些情况下，可以将前瞻性研究和回顾性研究结合起来使用，以充分利用现有数据和资源，提高研究的全面性和准确性。例如，在进行一项新药疗效研究时，可以先通过回顾性研究分析已有患者的数据，初步评估药物的疗效和安全性；然后在此基础上设计前瞻性研究，进一步验证药物的疗效并探索其潜在的作用机制。
肠癌检查,华大华常康检测结果怎么看?
5. 如果检测结果显示为低风险，说明受检样本中未检测出肠癌相关基因的甲基化水平异常。6. 关于检测结果的准确性，根据2019-2020年华常康回顾性多中心临床有效验证研究数据，该检测对肠癌的灵敏度达到88%，特异性为92%。7. 粪便DNA检测技术的成熟使得肠癌筛查防控覆盖人群更为广泛。
什么叫回顾性研究?
采用回顾性研究方法做这类研究的机会比较少，有条件时可以采用。4、用非同期病例作为对照组的治疗性研究 5、用文献资料作为对照的治疗性研究 6、单组大样本病例的疗效及安全性评价 回顾性方法在外科临床治疗性研究中的设计方案很多，均为早期的探索性研究和中期的初步验证性研究，结论的论证强度不高，不...
风险评估的方式有前瞻性和回顾性吗?
有的。对一个新项目要有前瞻性的评估，一个旧项目经常出现偏差的时候，要进行一个回顾性的评估。
郎便羧甲： 含前验证:在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前,必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证. 回顾性验证:以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺的全过程,证实其控制条件的有效性. 同步验证:生产过程中,在某项工艺运行的同时进行的验证,以证明该工艺达到预期要求. 再验证:对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证.更进一步强调预防为主,在生产过程中实行全面质量保证,确保药品质量...
爱民区15230152271： 回顾性验证怎么操作 ？
郎便羧甲： 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证.必须具备以下条件方可应用: (1)至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好. (2)检验方法已经过验证,检验的结果可以用数值表示,可以进行统计分析. (3)批记录符合兽药GMP要求,记录中有明确的工艺条件,且有关于偏差的分析说明. (4)有关的工艺变量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等. (5)这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证,以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程,证实其控制条件的有效件.
爱民区15230152271： 跪求:制药设备回顾性验证的定义!! - ？
郎便羧甲： 回顾性验证(retrospective validation)指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证.当有充分的历史数据可以利用时,可以采用这种验证方式进行验证.同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富,从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌,因而其可靠性也更好.
爱民区15230152271： 请问到底什么是验证？
郎便羧甲： 我想再次阐述一下自己的观点:(其实我的这ans个问题是想把贯彻GMP以前的经验与现在GMP的要求结合起来)首先说设备验证.从设备管理方面规定,设备采购前需编写URS,并进行FAT.设备到货后应进行拆箱验收,(这是我们说的预确认),然后进行安装和安装验收(这是我们说的安装确认),最后进行设备调试(运行确认).运行一段时间后需阶段总结一下设备运行状况,有维修维护的需要时制定出计划(回顾性验证).再说施工中空调系统、水系统的验证:施工前要进行图纸审核(DQ),施工过程中的各项检测(IQ),施工完成后进行各项指标的检测(OQ).
爱民区15230152271： GMP验证的具体内容是什么? ？
郎便羧甲： 验证其实并不神秘,它也像做其它事情一样,有一个准备、进行、总结、提高的过程.通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证.前验证是正式投产前的质量活动,指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证.相对于整个生产过程来说,这实际上就是一个准备的过程,是为后面的生产提供必要的、可靠的保证.同步验证和回顾性验证主要是针对生产工艺和过程而言,确保药品生产的稳定性和可控性.再验证则是指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证,通过再验证,仪器得以校准,错误得以修正,工艺得以改进,实际上,整个生产过程都得到了优化.
爱民区15230152271： 求助设备回顾性验证资料？
郎便羧甲： 回顾性验证一般是指工艺验证,设备的没有这个说法,按照你的意思应该是对这个设备再确认,你可以将所有该设备的运行记录、维护保养记录等收集起来,对数据说明本设备运行良好,参数稳定就可以了.
爱民区15230152271： GMP验证的类别有哪些? ？
郎便羧甲： 验证(validation)系指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.① 前验证(prospectivevalidation):指一项...
爱民区15230152271： 生物制品生产GMP验证如何进行 - ？
郎便羧甲： 生物制品生产GMP验证如何进行?安徽人和净化为您介绍. 验证的意义 验证是GMP的重要组成部分,GMP的中心指导思想是“任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的”,也就是说应当以预防为主,防患于未然,通过...
爱民区15230152271： 跪求:制药设备再验证的定义!!？
郎便羧甲： 再验证(revalidation):指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证.关键工艺往往需要定期进行再验证. 在下列情况下需进行再验证: (一)关键设备大修或更换. (二)批次量数量级的变更. (三)趋势分析中发现有系统性偏差. (四)生产作业有关规程的变更. (五)程控设备经过一定时间的运行. 根据再验证的原因,可将再验证分三种类型,1)药监部门或法规要求的强制性再验证; 2)发生变更时的改变性再验证;3)每隔一段时间进行的定期再验证.
爱民区15230152271： 工艺回顾性验证方案怎么做 - ？
郎便羧甲： 答:回顾性验证是对生产工艺相对稳定,正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析,以证明该工艺达到预定接收指标的活动.回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证.一、验证条件:– 使用的同一原辅料供应商– 相同的生...
