医疗器械管理制度全套
医疗器械监督管理条例自什么起施行
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励...
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第三章药品、医疗器械的...
第二十六和二十七条涉及医疗器械的计量管理、植入性医疗器械的登记和使用情况记录，以及临床试验药物和医疗器械的管理。医疗机构还需要建立药品和医疗器械非正常使用、处方评估、不良反应报告、安全事故报告等制度，确保药品和医疗器械的安全有效使用，同时公开药品价格和接受患者查询。最后，医疗机构在广告发布...
医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范第二章 基本要求
医疗机构在提供口腔诊疗服务时，对其口腔诊疗器械的消毒工作有严格的操作规范。首先，第五条强调，所有提供口腔科服务的机构需制定并执行严格的消毒管理制度，确保每位相关人员负起责任，保证消毒工作的专业性和质量。第六条规定，医疗人员不仅需具备口腔诊疗器械消毒和个人防护的知识，还需遵循标准预防原则，...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员...
医疗器械员工工作总结
在写之前,可以先参考范文,以下是我精心整理的医疗器械员工工作总结范文,希望能够帮助到大家。 医疗器械员工工作总结1 医疗设备、器械、卫生材料(以下统称医疗器械)是开展诊疗工作的重要基础,加强对其采购、使用的管理,也是医院管理工作的重要一环。我院在20XX年就制定了《大竹县人民医院医疗器械管理制度》,里面详细规定...
设备科应为为临床合理使用医疗器械提供技术支持,业务指导,安全保障与咨 ...
(2)建立医学装备采购论证、技术评估和 采购管理制度。规范医学装备采购(3)医疗设备与耗材的采购(招标)应符 合国家相关法律和管理规定。(4)建立医疗器械供方资质审核及评价制 度,按规定审验生产企业和经营企业的《医 疗器械生产企业许可证》 《医疗器械注册 、证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合 、 格证明...
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。第十八条用...
关于开展医疗机构药品耗材管理和内设药房
一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报 第四章 有关档案、记录和凭证管理 1.建立健全岗位责任制度，并严格执行。2.相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。3.医师...
医疗器械自查报告范文3篇
三、自查自纠重点 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。四、根据我院...
医疗十八项核心制度
(15)抗菌药物分级管理制度。(16)手术安全核查制度。(17)临床用血审核制度。(18)信息安全管理制度。中华人民共和国民法典 第一千二百二十一条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第一千二百二十三条 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷...
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养. 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口...
达炉13441725628问： 医疗设备有哪些管理制度 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 展开全部 (1)各级质量责任制度 (2)采购管理制度 (3)首次经营品种管理制度 (4)进货验收制度 (5)仓储保管制度 (6)效期产品管理制度 (7)不合格品管理制度 (8)出库复核管理制度 (9)销售和售后服务制度 (10)产品质量跟踪和不良事件报告制度 (11)产品质量投诉处理制度 (12)退货管理制度 (13)健康档案制度
达炉13441725628问： 医疗器械公司经营质量管理规范制度 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业,位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇.公司创建于1995年,初期主要生产一次性卫生材料.公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下,经过10年的艰苦...
达炉13441725628问： 医疗器械临床使用安全管理制度 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《...
达炉13441725628问： 医疗设备安全管理制度是什么啊 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 医疗设备管理制度 目 录 一、设备科负责人职责 二、设备科工作制度 三、医疗设备(仪器)管理制度 四、医疗设备计划采购制度 五、设备技术档案管理制度 六、医疗设备使用、保养制度 七、医疗设备定期安全检查制度 八、医疗设备维修制度 九、大型仪器专管共用制度 十、大型医疗设备使用维修培训制度 十一、设备使用人员考核制度 十二、仪器性能、精确度鉴定制度 十三、医疗设备更新制度 十四、医疗设备报废制度 提示内容无法发送,请留下邮箱!
达炉13441725628问： 医疗器械质量管理制度目录 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
达炉13441725628问： 我想要一份.医疗器械召回管理制度 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 医疗器械召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,特制定本制度.2、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理...
达炉13441725628问： 我急要一份医疗器械质量管理制度、程序、职责,哪位好心人能帮我 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 目 录 1 组织结构图 2 质量方针和管理目标 3 各岗位质量职责4 质量否决制度5 购进管理制度6 首营企业和品种质量审核制度 7 质量验收管理制度 8 仓库保管、养护管理制度 9 销售管理制度 10 出库复核管理制度 11 运输管理制度 12 质量跟踪、售后服务管理制度 13 效期产品管理制度 14 不合格、退货产品管理制度 15 设施设备管理制度 16 质量事故、质量投诉管理制度 17 医疗器械不良事件报告制度 18 人员培训管理制度 19 卫生和人员健康状况管理制度 20 文件、资料、记录管理制度
达炉13441725628问： 医疗器械购销管理制度？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 申请订购医疗设备的规定ؤإ 一、进口设备إ (一)申请进口医疗设备,按上级的规定每年7月10日前申报下一年度的计划.为此,各科室平时积累有关资料,对所需订购的设备于每年5月30日前选好样本,按要求填好正式订货卡单,由科主任签...
达炉13441725628问： 请问物品药品器械设备管理制度是什么 - ？
巴里坤哈萨克自治县通络回答： 物品、药品、器械设备管理制度一、目的:保证各类物品供应及时、齐全,设备性能良好,为治疗、抢救病人提供物质保证.减少资源浪费,延长仪器、设备的使用寿命.二、要求(一)、一般管理制度1、护士长全面负责物品、药品、器...
