新版医疗器械管理规范
医疗器械注册管理办法(2004)
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售...
医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
最新医疗器械生产质量管理规范是什么时间实施的
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜 的通告（2014年第15号）2014年09月05日 发布 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年 第15号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）...
医疗器械经营监督管理办法的管理办法
跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,...
如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查
但由于施行时间是今年的10月1日，因此目前各省局还是按照试行多年的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核...
医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
4、质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。6、部门及岗位职责。
cfda官网上怎么没有医疗器械生产质量管理规范
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年...
[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营...
简述我国医疗器械监管法规体系
在国家法律层面，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法律，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。该条例明确了医疗器械的分类管理、注册与备案制度、生产质量管理规范、经营与使用管理等内容。在行政法规层面，为了实施《医疗器械监督管理条例》，国务院制定了一系列相关...
医疗器械生产监督管理办法的管理办法
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条 ...
中江县伏立回答： 医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医...
毛育19545236966问： 《医疗器械标准管理办法》中规定,国务院药品监督管理部门应履行哪些职 - ？
中江县伏立回答： 2014年新版的《医疗器械标准管理办法》规定的药监部门的职责有:第七条 国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作,履行下列职责: (一)组织贯彻国家标准管理的法律、法规,制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法...
毛育19545236966问： 医疗器械生产质量管理规范是什么? - ？
中江县伏立回答： 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助...奥咨达医疗器械咨询机构
毛育19545236966问： 医疗器械管理条例 - ？
中江县伏立回答： 医疗器械管理条例 2000年起4月起执行,总共四十八条,共五章,分别为总则、医疗器械管理、生产经营和使用管理、医疗器械的监督、罚则.
毛育19545236966问： 新修订的《医疗器械管理条例》公布,自几月几日起施行, - ？
中江县伏立回答： 最新《医疗器械监督管理条例》是由2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行.
