医疗器械最新法律法规
与医疗器械有关的法律法规
我们是生产3类医疗器械的厂家,我想知道与我们有关的法律法规有谁知道,从08年开始到现在的,知道的话请给个目录,谢谢!... 我们是生产3类医疗器械的厂家,我想知道与我们有关的法律法规有谁知道,从08年开始到现在的,知道的话请给个目录,谢谢! 展开
民法典关于医疗方面的规定
第一千二百二十二条 患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。第一千二百二十三条 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者...
广告法规规定医疗器械广告语规定
第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条 申请医疗器械广告批准文号,...
目前打着免费体验医疗器械而后销售医疗器械的行为违法吗
14.强化综合执法力度。对监管过程中发现的违法违规行为，综合运用《反不正当竞争法》、《广告法》、《条例》、《办法》等法律法规，加大打击力度。15.建立公开曝光机制。畅通投诉渠道，引导理性消费。发布消费警示，防范使用风险。与公众媒体互动，及时对违法违规经营企业的信息（产品名称、生产企业名称、经营...
医疗器械的合格证明文件有哪些
《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”。《条例》第十五条也规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。由这些...
医师应当使用经依法批准或者备案的药品消毒药剂医疗器械采用什么的治疗...
（四）从事医学教育、研究、学术交流。（五）参加专业培训，接受继续医学教育。（六）对所在医疗卫生机构和卫生健康主管部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。（七）法律、法规规定的其他权利。以上内容参考 百度百科——中华人民共和国医师法 ...
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械（以下统称药械），应当遵守本...
如何经营医疗器械?
第一类，医疗器械一般包括基础的外科用刀。比如铲刀、柳叶刀等。第二类医疗器械，包括普通诊察器类，手术室、急救室、诊疗室设备及器具类等。比如体温计、血压计、避孕套等都是属于第二类医疗器械。第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等。因为医疗器...
注册公司资质,医疗器械二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质??_百...
为了确保顺利办理医疗器械二类、三类的经营资质，建议您：-详细查阅《医疗器械分类目录》国药监械[2002]302号等相关法规文件，以获取最新且具体的分类标准和要求 -咨询当地药监局，获取最新的办理程序和所需材料清单 -聘请专业的法律顾问或咨询公司，以确保所有手续合法合规 请注意，具体的资质办理流程和要...
非法经营医疗器械涉嫌犯罪的界定
第二百二十五条 违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者...
镇赉县金周回答： 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
须连13145697370问： 谁知道现在我国的有关医疗器械的法律法规都有哪些. - ？
镇赉县金周回答： 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产企业管理办法 医疗器械经营企业管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械标签标志和说明书管理办法 医疗器械临床实验规定 访问www.sfda.gov.cn
须连13145697370问： 有关医疗器械相关法规有哪些 - ？
镇赉县金周回答： 《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
须连13145697370问： 医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规?(从配置、采购、验收、使用方面描述) - ？
镇赉县金周回答： 法律法规:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等. 作用:医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康.医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.
须连13145697370问： 医疗器械许可证申办的有关法律,法规,规章有哪些? - ？
镇赉县金周回答： 申办医疗器械许可证相关的法规有:1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号); 2 、《医疗器械注册管理办法》3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》其他关于医疗器械的法规还有很多,申办许可证的依据就这三个法规
须连13145697370问： 关于生产医疗器械的所有法律法规? - ？
镇赉县金周回答： 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/ 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/ 药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/ 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/ 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/ 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/ 中华人民共和国标准化法/ 中华人民共和国产品质量法/ 中华人民共和国合同法/ 中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法
须连13145697370问： 医疗器械经营许可证的许可规定 - ？
镇赉县金周回答： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...
须连13145697370问： 第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据? - ？
镇赉县金周回答： 法律法规规章依据 1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.” 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令 第15号)第四条、第十三条、第十九条 3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(津食药监市〔2005〕237号)第六条、第十三条、
须连13145697370问： 销售不符合标准的医用器材罪的构成 ？
镇赉县金周回答： 一、生产不符合标准的医用器材罪,怎样构成?1、客体要件.从刑法立法方式看,本罪侵犯的客体为复杂客体.其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度,次要客体...
须连13145697370问： 生产、销售不符合标准的医用器材罪量刑最新法律规定? - ？
镇赉县金周回答： 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的,处五年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金,其中情节特别恶劣的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产.
