医疗器械管理规范2024
妇科品管圈主题有哪些
妇科品管圈主题包括多个方面，以下列举几个主要主题：1.妇科手术质量管理* 解释：这一主题关注妇科手术过程中的质量提升和流程优化。包括手术前后的护理、手术并发症的预防与处理、手术器械设备的维护管理等内容。通过品管圈活动，可改进手术流程，提高手术成功率，保障患者安全。2.孕产妇健康管理* 解释：...
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法的管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理,保障人体安全有效地使用药品和医疗器械,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理,适用本办法。前款所...
常见医疗器械如何分类
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。为规范医疗器械分类,国家根据《医疗器械监督管理条例》制定了医疗器械分类规则,即按照风险程度由低到高,依次分为第一类、第二类和第三类。当然,很多人也会按照医疗器械用途进行分类。接下来就和小编一起来...
超声波诊疗仪器的国家标准及规范
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于2004年8月9日公布，自公布之日起施行。第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本...
吉林省学校卫生条件标准?
4、要建立门诊制度,病历、处方的书写要规范,做好保存留底,遇急重病人应进行紧急处理,因技术和医疗设备有限而无法得到良好救治,应及时转院或送往市区医院。 5、药品、医疗器械的采购要在 *** 部门认可的医药单位采购,并做好药品、医疗器械的进货台帐。 6、药品要专人负责管理,分类摆放整齐并做好品名标识。一经发...
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的使用规范
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名...
医疗质量管理办法的征求意见稿
第二十一条 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定,对医疗技术实施分类管理,对手术实施分级管理。第二十二条 医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南和临床技术操作规范有关要求开展诊疗工作,严格遵守医疗质量安全核心制度,做到合理检查、合理用药、合理治疗。第二十三条 ...
医疗机构承诺书
九、严格按照《消毒管理办法》、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》等有关法律法规的要求,加强医疗器械消毒灭菌和消毒隔离工作,防止交叉感染。对使用的消毒产品、一次性医疗器械进行索证、验收、登记备案,不使用不合格的产品。对医疗机构的场所和相关器械、物品进行消毒,并做好记录。委托有资质的机构对医疗器械...
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内与药械生产、经营...
医疗器械的无菌操作规则
四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定: (1)医院感染率≤10%;灭菌切口感染 ≤0.5% (2)医院感染的漏报率≤20%; 调查样本量不少于年监测病人数的10% (3)医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。 灭菌合格率必须达到100% (4)使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测...
察隅县瑞秦回答： 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助...奥咨达医疗器械咨询机构
束姣18575245327问： 《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求 - ？
察隅县瑞秦回答： 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范. 第二条 本规范是医疗器械经营质量...
束姣18575245327问： 医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. - ？
察隅县瑞秦回答： 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同.经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
束姣18575245327问： 医疗器械公司经营质量管理规范制度 - ？
察隅县瑞秦回答： 扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业,位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇.公司创建于1995年,初期主要生产一次性卫生材料.公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下,经过10年的艰苦...
束姣18575245327问： 医疗器械临床使用安全管理制度 - ？
察隅县瑞秦回答： 医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《...
束姣18575245327问： 三类医疗器械经营许可证究竟如何办理 ？
察隅县瑞秦回答： 1、首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料.然后,受理部门应当对申请资料进行审查.最后,自受理申请之日起...
束姣18575245327问： 如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》 - ？
察隅县瑞秦回答： 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械. 根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理...
