请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别

洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。 和以前的百级、万级、十万级是怎么对应的？~

GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》；第4.2.3条规定：依次为：
100级；10000级；100000级；1000000级。四个等级。

新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：
1、参照的标准不一样
新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。
旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。
2、动态、静态监测要求有变化
新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；
旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。
3、对不同级别的对应背景描述有变化
A 级静态和动态都等同于ISO4.8级，B 级静态为 ISO5，动态 ISO7，C 级静态 ISO7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。
旧版GMP仅对静态监测有要求。
4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

扩展资料：
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
参考资料：百度百科-GMP

1. 区别：

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下： 

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A级：3520[url=12/] 20 3520 20 

B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C级 ：352000 2900 3520000 29000 

D级 ：3520000 29000 不作规定。

2.联系：

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。 

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。

3.不能换算，因为计算方式和要求不同。

ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。 

在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。

从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。

如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。

扩展资料：

1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：

A级为单向流，不考虑换气次数。

B级换气次数大于50次。

C级换气次数大于25次。

D级换气次数大于15次。

2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。

GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。 

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。

从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

百度百科-GMP

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级
D级对应十万级。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定

A级对应百级
B级对应千级（局部百级环境背景）
C级对应万级
D级对应十万级

药厂可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。

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铜鼓县19322071898： 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗 - ？
素闻降脂：[答案] 不能准确对应,因为计算方式和要求不同. ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求. 旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态. 在ABCD体系中,A级...

铜鼓县19322071898： 新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思如题 谢谢了 - ？
素闻降脂： 2010版GMP取消了98版的30万级. 对于静态来说A级对应百级或局部百级(B级背景或C级背景下的局部A级区),新版GMP还明确规定动态标准,所以相对于98版来说高了.

铜鼓县19322071898： 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别A,B,C,D标准是什么, - ？
素闻降脂：[答案] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态....

铜鼓县19322071898： GMP认证的ABCD怎么分的 - ？
素闻降脂： 你是想说ABCD级别吧,一般无菌分装或灌装区域是A级,无菌分装或灌装的背景区域是B级,C级一般就是可最终灭菌的产品的操作区域,D级就是非无菌制剂的生产区域,或者无菌制剂的内包材处理工序所在区域.区别就是送风量、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌这些参数不一样,可参照2010版GMP无菌附录

铜鼓县19322071898： 我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型? - ？
素闻降脂： 你这个问法不对.同一剂型的不同阶段对洁净区的级别都是不同的,具体如下:最终灭菌产品: A级(C 级背景):高污染风险的产品灌装或灌封 C级:产品灌装(或灌封);高污染风险产品的配制和过滤;眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬 ...

铜鼓县19322071898： 2010年版 GMP 洁净度级别 - ？
素闻降脂： 洁净度级别分为A,B,C,D四个等级.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀...

铜鼓县19322071898： 制药车间30万级洁净区是什么意思 - ？
素闻降脂： 其实制药车间i30万级,也就是制药车间D级区,制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准,其灭菌要求相对AB给区域要低,通常达到消毒的标准即可. 药厂可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿...

铜鼓县19322071898： 新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少 - ？
素闻降脂： GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异,新版GMP参照ISO14644中规定具体标准:空气悬浮粒子的标准规定如下:洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动...

铜鼓县19322071898： GMP中的D级区什么意思 - ？
素闻降脂： 相当于我国98版GMP的十万级

铜鼓县19322071898： 新版GMP把洁净级别分为ABCD了吗 - ？
素闻降脂： 对 取消了三十万级