请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗
1.区别：
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3）≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm；
A级：3520[url=12/]20352020
B级：3520293520002900[url=89/]
C级：3520002900352000029000
D级：352000029000不作规定。
2.联系：
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。
3.不能换算，因为计算方式和要求不同。
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。
从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。
B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。
扩展资料：
1.新版GMP净化车间（无菌室、无尘室）A,B,C,D各对应等级：
A级为单向流，不考虑换气次数。
B级换气次数大于50次。
C级换气次数大于25次。
D级换气次数大于15次。
2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。
GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
百度百科-GMP
新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少
答：您好，D级洁净区，洁净操作区的空气温度应为 18-26℃；洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%；房间换气次数：≥15次\/h；压差：100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：>300lx-600lx；噪音：≤75db(动态测试)一、新版GMP标准划分新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级...
--a[i]什么意思
A"。2. 标识为"A"的原料药若发生技术变更，需按照当前药品注册管理的相关规定提交变更申请，并在获得批准后实施。此外，原料药的任何其他变更都应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中进行汇总。以"A"状态标识的原料药需按照药品标准进行上市后管理，并接受药品GMP检查。
新版GMP颁布日期和实行日期?
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
2010新版GMP中关于洁净度的B+A级是什么意思
关于2010版GMP对洁净度级别的分类就不赘述了，直接解释B+A是指在大环境为B级洁净度的洁净室内的高风险操作区采取A级洁净度控制，如冻干产品的灌装操作需要至少在B级洁净区内的局部A级下进行。当然这是最低要求，如果条件允许，采取全自动化生产线和隔离器等设备更加有利于保证产品质量。
请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自...
生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A\/B\/C\/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。·对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：-...
GMP和万级洁净室有什么不同
GMP和万级洁净室都是用于药品生产的环境，但它们之间存在一些不同。首先，GMP是药品生产质量管理规范的缩写，它是一套适用于药品全生命周期的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。而万级洁净室则是一种特定的洁净环境，它具有更高的洁净度和安全性要求，适用于对药品生产过程中的...
GMP是什么意思?
GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，...
gmp是什么意思
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、...
GMP是什么物质
GMP是鸟苷酸，也叫一磷酸鸟苷。GMP是RNA的组成成分。碱解RNA得到的GMP 用稀酸水解GMP可生成鸟嘌呤、核酸和磷酸 GMP在生物体内由次黄苷酸生成，此外也由鸟嘌呤或鸟苷生成。记得ATP吗？三磷酸腺苷。（A是腺嘌呤的缩写，这里的A是腺苷）AMP是一磷酸腺苷，GMP就是一磷酸鸟苷 ...
旧版的GMP(98版)与新版的GMP(2010年版)有哪些出入?
一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要...
邵齐笛春：[答案] 不能准确对应,因为计算方式和要求不同. ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求. 旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态. 在ABCD体系中,A级...
镇远县13814987720： 新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思如题 谢谢了 - ？
邵齐笛春： 2010版GMP取消了98版的30万级. 对于静态来说A级对应百级或局部百级(B级背景或C级背景下的局部A级区),新版GMP还明确规定动态标准,所以相对于98版来说高了.
镇远县13814987720： GMP认证的ABCD怎么分的 - ？
邵齐笛春： 你是想说ABCD级别吧,一般无菌分装或灌装区域是A级,无菌分装或灌装的背景区域是B级,C级一般就是可最终灭菌的产品的操作区域,D级就是非无菌制剂的生产区域,或者无菌制剂的内包材处理工序所在区域.区别就是送风量、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌这些参数不一样,可参照2010版GMP无菌附录
镇远县13814987720： 2010年版 GMP 洁净度级别 - ？
邵齐笛春： 洁净度级别分为A,B,C,D四个等级.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀...
镇远县13814987720： 我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型? - ？
邵齐笛春： 你这个问法不对.同一剂型的不同阶段对洁净区的级别都是不同的,具体如下:最终灭菌产品: A级(C 级背景):高污染风险的产品灌装或灌封 C级:产品灌装(或灌封);高污染风险产品的配制和过滤;眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬 ...
镇远县13814987720： 新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少 - ？
邵齐笛春： GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异,新版GMP参照ISO14644中规定具体标准:空气悬浮粒子的标准规定如下:洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动...
镇远县13814987720： GMP中的D级区什么意思 - ？
邵齐笛春： 相当于我国98版GMP的十万级
镇远县13814987720： 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 - ？
邵齐笛春： 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作...
镇远县13814987720： 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别A,B,C,D标准是什么, - ？
邵齐笛春：[答案] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态....
