请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗
新版GMP中的A、B、C、D级洁净区与百级、万级、十万级之间存在显著区别，它们在控制方式和标准上有所不同。A、B、C、D级洁净区区分了静态和动态条件，而百级、万级、十万级则主要基于静态标准。具体来说：
A级代表动态百级，即在活动状态下仍需达到百级的清洁度，相当于ISO4.8级。
B级则对应静态百级，静态下符合百级标准，动态下可能达到万级，没有千级的级别划分。
C级对应静态万级，动态时则符合D级（十万级）的要求。
D级仅在静态下有规定，没有动态要求，通常相当于ISO8级。
这种分级系统与旧版GMP不同，后者采用的是静态划分，不考虑动态情况。新版GMP的A级在静态和动态下都要求高标准，而从B级开始，静态和动态的洁净度要求差距逐渐增大。
至于洁净区的换算，百级对应ISO5，万级对应ISO7，十万级对应ISO8。需要注意的是，新版GMP对无菌室和无尘室的A、B、C、D级划分还有换气次数的要求，如A级不考虑换气次数，而B、C、D级则分别对应不同的最低换气次数。
实施新版GMP，企业可能需要投入资金进行技术改造，包括GMP软件升级、员工培训、管理人员增加以及硬件设施的提升，尤其是对于无菌药品生产，硬件投入更为显著。具体投资因企业规模和产品特性而异。
总的来说，新版GMP的洁净区级别划分不仅考虑了静态标准，还增加了动态条件，这要求企业在规划技改资金时需根据自身实际情况做出决策。
新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少
答：您好，D级洁净区，洁净操作区的空气温度应为 18-26℃；洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%；房间换气次数：≥15次\/h；压差：100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：>300lx-600lx；噪音：≤75db(动态测试)一、新版GMP标准划分新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级...
--a[i]什么意思
A"。2. 标识为"A"的原料药若发生技术变更，需按照当前药品注册管理的相关规定提交变更申请，并在获得批准后实施。此外，原料药的任何其他变更都应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中进行汇总。以"A"状态标识的原料药需按照药品标准进行上市后管理，并接受药品GMP检查。
新版GMP颁布日期和实行日期?
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
2010新版GMP中关于洁净度的B+A级是什么意思
关于2010版GMP对洁净度级别的分类就不赘述了，直接解释B+A是指在大环境为B级洁净度的洁净室内的高风险操作区采取A级洁净度控制，如冻干产品的灌装操作需要至少在B级洁净区内的局部A级下进行。当然这是最低要求，如果条件允许，采取全自动化生产线和隔离器等设备更加有利于保证产品质量。
请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定,新标准?具体出自...
生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A\/B\/C\/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。·对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：-...
GMP和万级洁净室有什么不同
GMP和万级洁净室都是用于药品生产的环境，但它们之间存在一些不同。首先，GMP是药品生产质量管理规范的缩写，它是一套适用于药品全生命周期的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。而万级洁净室则是一种特定的洁净环境，它具有更高的洁净度和安全性要求，适用于对药品生产过程中的...
GMP是什么意思?
GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，...
gmp是什么意思
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、...
GMP是什么物质
GMP是鸟苷酸，也叫一磷酸鸟苷。GMP是RNA的组成成分。碱解RNA得到的GMP 用稀酸水解GMP可生成鸟嘌呤、核酸和磷酸 GMP在生物体内由次黄苷酸生成，此外也由鸟嘌呤或鸟苷生成。记得ATP吗？三磷酸腺苷。（A是腺嘌呤的缩写，这里的A是腺苷）AMP是一磷酸腺苷，GMP就是一磷酸鸟苷 ...
旧版的GMP(98版)与新版的GMP(2010年版)有哪些出入?
一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要...
师张利巴：[答案] 不能准确对应,因为计算方式和要求不同. ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求. 旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态. 在ABCD体系中,A级...
万柏林区17728359838： 新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思如题 谢谢了 - ？
师张利巴： 2010版GMP取消了98版的30万级. 对于静态来说A级对应百级或局部百级(B级背景或C级背景下的局部A级区),新版GMP还明确规定动态标准,所以相对于98版来说高了.
万柏林区17728359838： GMP认证的ABCD怎么分的 - ？
师张利巴： 你是想说ABCD级别吧,一般无菌分装或灌装区域是A级,无菌分装或灌装的背景区域是B级,C级一般就是可最终灭菌的产品的操作区域,D级就是非无菌制剂的生产区域,或者无菌制剂的内包材处理工序所在区域.区别就是送风量、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌这些参数不一样,可参照2010版GMP无菌附录
万柏林区17728359838： 2010年版 GMP 洁净度级别 - ？
师张利巴： 洁净度级别分为A,B,C,D四个等级.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀...
万柏林区17728359838： 我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型? - ？
师张利巴： 你这个问法不对.同一剂型的不同阶段对洁净区的级别都是不同的,具体如下:最终灭菌产品: A级(C 级背景):高污染风险的产品灌装或灌封 C级:产品灌装(或灌封);高污染风险产品的配制和过滤;眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬 ...
万柏林区17728359838： 新版GMP的D级区中高效空气过滤器洁净度的要求是多少 - ？
师张利巴： GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异,新版GMP参照ISO14644中规定具体标准:空气悬浮粒子的标准规定如下:洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动...
万柏林区17728359838： GMP中的D级区什么意思 - ？
师张利巴： 相当于我国98版GMP的十万级
万柏林区17728359838： 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 - ？
师张利巴： 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作...
万柏林区17728359838： 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别A,B,C,D标准是什么, - ？
师张利巴：[答案] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态....
