2020版gmp规范全文
制药用水系统的目录
《欧洲药典》对制药用水的质量要求014 《中国药典》对制药用水的质量要求017 电导率测定法020 总有机碳测定法022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求023 GMP与制药用水024 1中国新版GMP对制药用水的要求025 欧盟GMP对制药用水的要求026 美国FDA cGMP对制药用水的要求027 WHO GMP对制药用水的要求第3...
医药企业利用医药品牌成功案例
250字左右。 上海施贵宝公司是中美两国在我国境内成立的第一家西药制剂合资企业,又是完全按照世界卫生组织“优良生产质量规范(GMP)”进行设计、生产和经营、管理的现代化制药企业。该公司先后通过美国、新西兰食品药品管理局(FDA)和加拿大卫生保健局(HPB)批准,成为我国第一家制剂产品可以出口北美和新西兰市场的制药企业。
广州市医药职业学校电话号码
广州市医药职业学校电话号码是020-86423278 广州市医药职业学校简介: 广州市医药职业学校(原广州市医药中专学校)创办于1964年,是颇具规模和影响的全日制公办国家级重点职业学校,隶属广州市教育局管理,主要为广州及珠三角地区医药行业培养中初级专业技术人员及管理人员。 学校教育资源丰富,教学与实验实训设备先进,校园环境优...
质量承诺书
严格按照国家标准《GB\/T14902-20xx预拌混凝土》、《普通混凝土配合比设计规程》和《混凝土结构工程施工质量验收规范》生产预拌混凝土,保证混凝土强度满足设计要求及国家现行标准,并向用户提交出厂《质量证明书》。 (五) 企业实验室按照相关技术标准对所生产预拌混凝土进行抽样检验,做到操作规范、记录真实、结论准确。 (六) ...
如何申请保健品生产文号
第二十六条 申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖...
N73 亚太版手机锁码???
GMP310测试指令:*#*#672#(增) GM828\/3551测试指令:不插卡按右右*左左#右#左*(增) (十六)东信 东信720:*#*#1705#进入菜单选项,恢复出厂设置即可解SIM卡锁(慎用,会丢失记录) 东信EL650\/760\/760C\/860\/818解锁:不插卡开机输入##1001#,PCK重设;输入0000 OK! 东信660:19980722 东信EX369键盘锁:#*...
洁净工程的标准规范
（1）.洁净厂房设计规范 GB50073-2001（2）.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002（3）.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008（4）.传染病医院建筑设计规范（5）.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB\/T16292-1996（6）.QS认证质量手册（7）.GMP药品生产质量管理规范 （1）ISO14644-1空气...
洁净室的执行标准
⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008⑷.传染病医院建筑设计规范⑸.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB\/T16292-2010⑹.QS认证质量手册⑺.GMP药品生产质量管理规范⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010 ISO系列⑴...
拜城县曲克回答： 1998年修订版的《GMP》共十四章八十八条,分为: 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则.每章的据以内容可在网上下载. 新版GMP还没有下发,内容将比1998年修订版规定的严格、详实.因为还没下发,还不好说具体内容.
贯刮19637591604问： 新版GMP认证的具体标准是什么? - ？
拜城县曲克回答： 管理规范是共同的313条. 具体标准附录分五类: 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批.国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,...
贯刮19637591604问： 中国GMP2010版共多少章 - ？
拜城县曲克回答： 中国GMP2010版共十四章,312条. GMP (药品生产质量管理规范),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可...
贯刮19637591604问： GMP标准是什么?？
拜城县曲克回答： 什么是GMP? “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的...
贯刮19637591604问： 关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? - ？
拜城县曲克回答： 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架. 本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯.这种模式的优点是基本要...
贯刮19637591604问： 新版GMP要求 生产负责人需不需要是中级职称或者执业药师资格?3年还是5年工作经验? - ？
拜城县曲克回答： 中国现行版GMP规定“ 第二十二条 生产管理负责人 (一)资质: 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.” 所以不一定必须具有中级职称或执业药师资格,工作经验至少3年.
贯刮19637591604问： 我国GMP验证的规定 - ？
拜城县曲克回答： 验证,可以简单地说是生产系统满足其设计目的的一系列文件. 验证分为:空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等. 生产实施一定时间以后,要进行再验证.如果环境、设备、方法、物料、工艺如有发生变化,都要进行再验证. 验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施,并要有验证的评价及结果,验证过程中如发生以外情况要如实记录,如有需要要补充验证.在验证文件要规定再验证的周期.这些文件要进行归档,以方便查阅.
贯刮19637591604问： 了解一下医疗器械GMP有关规定？
拜城县曲克回答： 相关规定在国家药监局网站、省药监局、市药监局网站上可以下载.查看医疗器械栏目. “医疗器械GMP”全称是“医疗器械生产质量管理规范”,包括“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准”和“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准”
贯刮19637591604问： GMP 基础知识?速求 谢谢？
拜城县曲克回答： GMP是药品生产质量管理规范. 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序.大力推行药品GMP,是为了最大限度...
