医疗器械经营需要办理相关许可证吗？
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
具体的医疗器械分类如下：
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。
延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要求。
一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。
二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。
三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。
在执行哪些工作时需要进行许可证审批
一、医疗器械类：需要提前办理《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》才可以开始经营。二、民用爆炸物品：像这类存在危险性的行业都需要办理前置审批许可。可以向生产主管部门申请批准，由公安部门核发《爆炸物品安全生产许可证》，销售由公安部门核发《爆炸物品销售许可证》。三、药品业：...
什么是第三类医疗器械经营许可证呢?
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修...
销售三类医疗器械需要什么资质
医疗器械经营许可证，需直接去市级药品监督管理部门办理。申请条件和流程1、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。2、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因...
三类医疗器械许可证
法律客观：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家...
一次性医疗器械的三证是指什么?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟...
医疗一类二类三类经营范围
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：1、一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。2、二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。3、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。法律依据：《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当...
三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料
增加医疗器械经营范围需要提交的材料，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条，主要包括以下几个方面：1. 填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书。2. 提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。3. 申请变更经营范围时，应同时提交拟经营产品注册证的复印件及...
二类医疗器械如何备案 申报条件有哪些?
之上六点，是办理二类医疗器械备案的务必条件，一切一点不符合得话，都是会被驳回申诉。假如您有一切条件不符合，能够授权委托我局出示有关的原资料，包含详细地址与工作人员。办理所需别的原资料：公司章，企业营业执照团本 办理场地：食品类药监局 拿证周期时间：叁到伍天 备注名称：企业营业执照上的...
医疗器械经营许可证经营范围
一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 ...
二类医疗器械经营许可证范围
电商平台如淘宝、天猫、京东等销售二类医疗器械的商家，需先取得二类医疗器械经营备案凭证，并进行网络销售备案。自2014年6月1日起，从事二类医疗器械经营的企业应填写备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合备案材料要求的文件。相关部门应对提交的备案材料完整性进行核对，符合条件...
夏惠依诺： 国家药监局网站上,查看《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
麦盖提县13131739471： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
夏惠依诺： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
麦盖提县13131739471： 营业执照范围中有一类医疗器械,还用再办医疗器械经营许可证了么? - ？
夏惠依诺： 需要办理.根据《医疗器械经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请.附录:还有很多...
麦盖提县13131739471： 经营一类医疗器械需要经营许可证吗 - ？
夏惠依诺： 需要!那是肯定的!你说了是一类医疗器械,那就是医疗器械了!你可以去申请一类医疗器械经营企业许可证,这个只要在本市的药监部门去申请 就可以!发证也只要本市的药监部门检查通过就好了!祝你成功!如有不明还可以问!在说一点!你所说的一类医疗器械是不是真的在一类中!查了吗!是不是可能不是按医疗器械来管理的!请查清楚你要经营的产品类别!
麦盖提县13131739471： 一类医疗器械经销要不要经营许可证 - ？
夏惠依诺： 国家法规规定 只要经营医疗器械都需要办理经营许可证.向当地的食品药品监督管理局申办 具体的流程可以到药监局的网站上查看.
麦盖提县13131739471： 经营一类医疗器械产品需要办理哪些证 - ？
夏惠依诺： 国家法规规定 只要经营医疗器械都需要办理 医疗器械经营许可证.向当地的食品药品监督管理局申办 具体的流程可以到药监局的网站上查看,也可以到网站上学习. 医疗器械销售属于国家法律法规规定需办理《医疗器械经营许可证》.办理证...
麦盖提县13131739471： 我想经营一类的医疗器械产品是否需要办理医疗器械许可证,谢谢指导! - ？
夏惠依诺： 这个要到医药管理局(现在的药监局)去申请,叫医疗器械经营许可证.其实也不难,他们主要是为了收钱而已.主要是需要准备一些软件和硬件的东西,软件就是一些规章制度一类的,硬件就是房屋经营面积和仓库,还有一些相关的检测设备等.比较难的是硬件设备,裂隙灯和曲率仪,如果你要购买的话,要花几万块钱的,不过你也可以借别人的用,等过关后再还给人家.需要大概几千块钱,各地不太一样.如果要长期做批发是应该办的,被查住是要罚你款的,如果临时做就不用了,藏的好点就行了,只要没有同行告,他们不会主动去查的.对产品的要求是,正规厂家,有医药准字,在保质期内,进口产品要有海关的报关单.
麦盖提县13131739471： 二类医疗器械6826物理治疗仪及康复设备需要办经营许可证吗? - ？
夏惠依诺： 不需要,只需要办理二类经营备案凭证.根据《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.直接登入所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理局网站,点击办事指南,查询医疗器械栏目的二类经营备案凭证办理,按照要求准备文件后即可到药监局进行备案.
