二类医疗器械如何备案 申报条件有哪些？

~ 医疗器械备案办理办理二类医疗器械备案医疗器械办理条件
许多顾客二类诊疗备案怎样办理，办理医疗器械二类备案必须达到哪些条件。自己从业工商服务很多年，刻意梳理一下二类备案需要的条件，热烈欢迎有要求的人自提。
办理诊疗备案，至先达到以下条件：
壹）具备主体资格的公司。是指必须一个公司，规定公司现阶段不会再行政许可期，能够独立履行主体资格就可。
贰）公司法人的身份证件、学位证书、从事个人履历。
叁）公司公司注册地址的房产证信息，租赁协议，房子手稿
肆）一个公司质量员的身份证件，毕业证书
伍）三个公司普通职工的身份证件
陆）公司仓库的手稿，租赁协议，房产证信息。
上海道上海企业服务中心
之上六点，是办理二类医疗器械备案的务必条件，一切一点不符合得话，都是会被驳回申诉。假如您有一切条件不符合，能够授权委托我局出示有关的原资料，包含详细地址与工作人员。
办理所需别的原资料：公司章，企业营业执照团本
办理场地：食品类药监局
拿证周期时间：叁到伍天
备注名称：企业营业执照上的业务范围务必含有容许市场销售二类医疗器械备案，不然未予按照。
假如您有这些方面的要求，期待加急的情况下办理或是一部分条件不符合没法办理，均可联络代办公司公司帮您办理，立即加急的情况下，迅速拿证。
防护口罩、测温计、防护衣等均归属于二类医疗器械备案，办理以后能够立即开展买卖。
假如您考虑到将出口产品，则必须补领国际贸易许可证，办理周期时间大约在壹伍个工作中日上下。

---

仪陇县19529222154： 经营第二类医疗器械的企业应当办理什么证件 - ？
五司川芎： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...

仪陇县19529222154： 怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 - ？
五司川芎： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...

仪陇县19529222154： 医疗器械二类备案需要准备什么材料?？
五司川芎： 二类的医疗器械注册办理是要到市局上,找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南,因为每个市有差异,但基本上都差不多,我这里给你深圳办理二类医疗器械注...

仪陇县19529222154： 二类医疗器械注册有什么要求? - ？
五司川芎：1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外).2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内.3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求.4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准.可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下.

仪陇县19529222154： 想注册2类医疗器械需要什么资格? - ？
五司川芎： 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产...

仪陇县19529222154： 办理二类医疗器械许可证需要什么材料 - ？
五司川芎： 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...

仪陇县19529222154： 威海如何办理二类医疗器械备案,需要什么条件? - ？
五司川芎： 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等相关规定,对于第二类医疗器械经营实行备案.你可去威海市行政审批服务大厅威海市食品药品监督管理...

仪陇县19529222154： 第二类医疗器械经营备案怎么办理? - ？
五司川芎： 安全套是属于第二类医疗器械范围,所以需要办理二类医疗器械备案凭证,才可以合法经营. 需要在你当地的''食品药品监督局''办理. 《第二类医疗器械经营备案凭证》想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料. 因为我自己之前办理过第二类医疗器械凭证.电脑上还有当初保存的资料存档.我可以提供模版给你参考,每一步的材料都有,你只要照着我的资料,然后换上你自己的材料证明就可以了.Q124292464

仪陇县19529222154： 求助,有申请过第二类医疗器械经营备案的吗?都需要什么资料? - ？
五司川芎： 根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交以下资料:1. 第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件;3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4. 组织机构与部门设置说明;5. 经营范围、经营方式说明;6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7. 经营设施、设备目录;8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9. 经办人授权证明;10. 其他证明材料.

仪陇县19529222154： 第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理 - ？
五司川芎： 第二类医疗器械经营办理的是医疗器械经营备案凭证 第三类医疗器械经营办理的是医疗器械经营许可证 医疗器械经营备案凭证在地市级药监局办理,具体办理要求和文件查看所在地的地市级药监局网站或电话询问受理大厅或器械处