医疗器械监督管理条例于哪年实施
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。
落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
法律依据：
《医疗器械生产监督管理办法》
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
医疗器械监督管理条例
第三类：国务院药品监督管理部门审批，同样需要临床验证。临床试用和验证的医疗机构资格由国务院药品监督管理部门和卫生行政部门认定。医疗机构在执业医师指导下可研制医疗器械，其中第二类和第三类需分别报省级或国家级部门审批。进口医疗器械需提供相关资料并经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书。...
医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容?
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）比如：第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第...
医疗器械监督管理条例(2021修订)
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
医疗器械监督管理条例(2017修订)
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第...
医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对...
医疗器械监督管理条例于哪年实施
《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督...
医疗器械经营监督管理办法
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理...
违反医疗器械监督管理条例第七十三条怎么处罚
违反医疗器械监督管理条例第七十三条处罚如下：根据《医疗器械监督管理条例》第七十三条的规定，违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者...
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)一、将第三十四条第一款和第二款合并为一款，并增加一款内容作为第二款：“医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。国家制定大型医用设备配置规划，对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划...
医疗器械说明书管理规定医疗器械说明书管理规定
为了确保医疗器械使用者获取准确的操作指南和产品信息，依据《医疗器械监督管理条例》，制定以下医疗器械说明书管理规定。凡在中国境内生产、销售和使用的医疗器械，必须附带符合本规定的说明书。说明书内容需真实、准确、科学且与产品实际性能一致，不得误导消费者。生产企业需提交经法定代表人签字并盖公章的...
仪亚先希： 新版的医疗器械监督管理条例是2014年3月31日发布,于2014年6月1日开始实施.展开全部
利川市17386936578： 新修订的《医疗器械管理条例》公布,自几月几日起施行, - ？
仪亚先希： 最新《医疗器械监督管理条例》是由2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行.
利川市17386936578： 《医疗器械监督管理条例》哪制定的?及生效日期? - ？
仪亚先希： 2000年1月4日公布,2000年4月1日起实施.
利川市17386936578： 国家食品药品监督管理局里医疗机械的批准日期和有效期表示什么 - ？
仪亚先希： 《医疗器械监督管理条例》是2000年4月1日开始实施的,该条例是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理行政法规.12年来,各级食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后监督管理,取得了显著的成绩.随着...
利川市17386936578： 医疗器械监督管理条例? - ？
仪亚先希： 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行.为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例. 奥咨达医疗器械咨询机构
