医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容?
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）比如：
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
民营医院经营二三类医疗器械需要向当地卫生局申请二类医疗器械备案和...
第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证.《医疗器械管理条例》有：第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员...
如何经营三类医疗器械
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械包括什么产品?
二类医疗器械主要包含：(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 (2)声、光、电、磁刺激器、针灸针 (3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 (4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 (5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 (6)真空采血管、...
药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
性保健品商店，经营二类医疗器械如避孕套能在市药监局备案吗？ 经营二类医疗器械的，向市级药监局备案即可。三类才需要申请。 详情可以看《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二类医疗器械 膏药能在药店销售 需要《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：经营第...
现在的医疗器械有哪些可以放在基层医疗单位使用?
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机...
医疗器械一类二类区别医疗器械一类二类区别在哪
二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国...
医疗器械一二三类的区别?
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围
医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）...
济南市医疗器械使用管理若干规定
第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》...
戈肾乳癖： 医疗器械监督管理条例(国务院令第650号) 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准.详细:http://www.fredamd.com/juling/1323.html
兴山区19757579809： 如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》 - ？
戈肾乳癖： 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械. 根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理...
兴山区19757579809： 个体工商户经营二、三类医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》吗?如果需要有什么法律依据? - ？
戈肾乳癖： 国家药监局网站上,查看《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
兴山区19757579809： 《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自2000年4 月1日起施行...？
戈肾乳癖： 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
