门店新版gsp检查细则
企业通过新版GSP认证可能面对的主要困难有哪些?
”4、一直以来，各级食品药品监督管理局对药品经营企业的监管以现场检查为主，药品的流向检查以走访为主，而新版GSP实施后监管过程将会实现随时化、自动化、直观化、透明化，因为在新版GSP第二十三条中规定：“（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量...
新版gsp规定药品零售质量管理制度有哪些
药品零售质量管理制度根据新版GSP的要求，包括以下要点：1. 药品采购、验收、陈列、销售等关键环节的管理，以及库房的储存和养护。2. 对供货单位和采购品种进行严格审核。3. 处方药销售过程的管理。4. 药品拆零销售的操作规范。5. 对特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品进行专项管理。6. 记录和凭证...
新版gsp 花名册里哪些人需要健康检查
《药品经营质量管理规范》第三十条规定，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
新版GSP的主要章节有哪些?和2000年版相比有什么变化和特点?
新版GSP的主要章节有：第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量职责 第三节 人员与培训 第四节 文 件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 购 进 第九节 收货和验收 第十节 储存与养护 第...
GSP检查中哪些是双星号
在新版GSP的检查标准中，双星号为严重缺陷,总共有6条，在GSP认证过程中如有此类缺陷，是直接不通过的。00401 药品经营企业应当依法经营。00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案...
新版GSP对单体药店企业负责人的要求,意思是说老板需要是执业药师才能...
广东省GSP现场检查项目01901条：“企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。”02001条“企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。”就是说，质量负责人...
【建议收藏】中国医疗器械GSP新旧对比
质量体系建立与改进：强调了持续改进和风险管理的重要性。 职责与制度：明确各部门职责，强化责任追究机制。 人员与培训：可能对从业人员资格和培训标准有新要求。 设施与设备：可能提升设备标准和使用规范。 采购、收货与验收：可能增加对合规性的要求。 入库、贮存与检查：可能强化仓储环境...
新版的GSP 认证什么时候开始实施?
新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须...
新老GSP180条评定细则与旧版的不同点是什么?
（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离...
药店gsp检查企业个别营业员现场不能提供学历证书整改措施怎么写_百度知 ...
根据新版GSP要求，营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。这个整改报告，具体还要看现场不能提供学历证书的营业员，事实上是否有相关资质：①没有相关资质。那没办法，在其未取得相关资质前，不聘为营业员。要不就是换成其他符合要求的营业员；要不就是送其去参加药监部门...
湖州市博欣回答： 1查档案.检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文. 2 查经营.检查柜...
向泄14718722943问： 在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题 - ？
湖州市博欣回答： 1.如果是第一次认证而不是复检,最好事先和药监局 沟通一下,让他们看一下,各地的要求是不一样的,工作是 需要作一点的. 2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符, 也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 ...
向泄14718722943问： 新版零售企业gsp对低温冷藏药品在购进,验收,陈列,销售过程中有什么要求 - ？
湖州市博欣回答： 13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识.1.有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案.2...
向泄14718722943问： 药店GSP主要检查哪些 - ？
湖州市博欣回答： 按照药品零售企业GSP现场认证项目进行检查,企业应该有一本GSP认证条目的书本,要严格执行,检查就是给做样子了
向泄14718722943问： ,《药品零售企业GSP认证检查评定标准》 - ？
湖州市博欣回答： 中华人民共和国药品管理法实施条例 第十三条第(二)项 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理...
向泄14718722943问： 江苏省药品零售连锁企业gsp现场检查标准规定的质量管理制度有哪些? - ？
湖州市博欣回答： 零售连锁企业总部GSP现场检查标准按照药品批发企业的要求执行,根据新版GSP第三十六条规定,质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量...
向泄14718722943问： 新版GSP规定对药品零售企业系统的销售管理有哪些要求?？
湖州市博欣回答： (一) 建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据. (二) 依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品; (三) 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售; (四) 与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录; (五) 依据质量管理基础数据信息,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制; (六) 依据质量管理基础数据信息,定期自动生成陈列药品检查计划; (七) 依据质量管理基础数据信息,对药品有效期进行跟踪,近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销. (八) 数据的录入与保存符合相关规定
向泄14718722943问： GSP现场检查要点! - ？
湖州市博欣回答： 1库房,要做到药品排放按顺序,区域划分清楚,温湿度要准确,防火栓摆放明面.调湿器、空调、排风都要好使,如有冷库,要有冷藏机,基本就是这样子.这是从硬件出发 2、账、票、质检单、随货同行,要做到一致.批号要清晰,库存要与账面一致,特别是批号一次要跟库存实货对上. 3、资质要齐全,生产厂家或者经营企业的执照,经营(生产)许可证等.特别是质检单,法人委托书,质量保证协议,合同,合格供货方档案等齐全. 4、GSP文档,记录要清楚,特别是库存养护.出库,验收、入库、出库复合四大记录要有. 公司质量管理规范等. 望能帮到你,小小工作经验.
