最新医疗器械生产质量管理规范是什么时间实施的
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月十六日
医疗器械生产质量管理规范（试行）
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
最新的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）
2014年09月05日 发布
国家食品药品监督管理总局
通 告
2014年 第15号
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下：
一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
五、医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。在规定时限前仍按现有规定执行。
六、各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局
2014年9月5日
2030年药品医疗器械质量标准
1、医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。2、企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。3、企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的...
最新医疗器械生产质量管理规范是什么时间实施的
一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要...
如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查
2、何时递交医疗器械质量管理体系核查申请?三类医疗器械注册申请人应当在注册申请受理后10 个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料;新法规未明确规定二类医疗器械递交体系核查申请的时间;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江苏省在递交医疗器械注册申请资料时一并递交体系核查...
最新的医疗器械生产企业质量体系考核办法是否有效
你说的是"医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日 发布的这个吗? 这个到目前为止应还是有效的, 但CFDA在后来针对体外诊断试剂及一次性器械有下发了几个补充规定, 申称应按新补充要求执行. 具体可到药监总局网站查询....
医疗器械生产质量管理规范是何时开始施行的
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点...
医疗器械生产监督管理办法(2022)
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据...
医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP
GMP，是“药品生产质量管理规范” 。如果对标的话，对医疗器械来说，应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP
如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
二类医疗器械公司有《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,但没ISO900...
二、ISO9001认证证书，不是医疗器械公司强制性的认证。不影响生产和销售。三、医疗器械生产公司，通过ISO13485认证更有说服力。四、《医疗器械生产企业质量体系考核》有很大部分是在ISO13485的基础上来考察的。五、ISO的认证，可以规范公司质量体系。同时对于市场推广来说，可作为一个资质，对客户来说更有...
医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关...
储通氨碘： 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助...奥咨达医疗器械咨询机构
易县19515927637： 了解一下医疗器械GMP有关规定 - ？
储通氨碘： 相关规定在国家药监局网站、省药监局、市药监局网站上可以下载.查看医疗器械栏目.“医疗器械GMP”全称是“医疗器械生产质量管理规范”,包括“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准”和“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准”
易县19515927637： 生产医疗器械所需流程有什么? - ？
储通氨碘： 申请医疗器械生产许可证 申请条件: 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责...
易县19515927637： 如何申办医疗器械生产许可证 具体程序及资料准备 - ？
储通氨碘： 这要看你公司的注册目的如果要生产需要办理医疗器械生产许可证(包含经营范围)如果要经营的话可以办理医疗器械经营许可证就可以了申请条件:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经...
易县19515927637： 医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP - ？
储通氨碘： GMP,是“药品生产质量管理规范” .如果对标的话,对医疗器械来说,应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP
易县19515927637： 从事建筑这行必须知道的法律,法规有哪些? - ？
储通氨碘： 1.土建招标投标比较多,所以要了解招投标法. 2.其次随便翻一本投标文件,在施工组织设计的前面,就标出了本行业参照的所有国家及行业标准和规范.涉及施工技术、安全、消防、给排水、配电等十几项,这也是法律法规. 3.要了解国家土建、装饰的相关定额,了解基础、楼地面、墙等相关材料组成、基价、各类取费标准. 4.有些法规是通用的,如劳动法、婚姻法等等.至于建筑安装工程这类书,即使网上有也不方便,因为是工具书,所以到单位后可以皆阅,如果针对自己的工作还要做笔记,所以网上不宜,也不标准.
