医疗器械管理条例2024版
什么是第一类医疗器械
问题一:一类、二类、三类医疗器械的区别,最好有权威性的解 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第276号 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于...
医疗器械二类经营范围
14、仪器及内窥镜设备器设备用；14、医用光学器具、16、医用超声仪器及有关设备；17、医用激光仪器设备；18、医用高频仪器设备；19、物理治疗设备；20、中医器械；21、医用磁共振设备；22、医用X射线设备；23、医用X射线附属设备及部件；24、医用核素设备；25、医用射线防护用品、装置；26、临床检验分析...
兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法
第一条 为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
性保健品商店，经营二类医疗器械如避孕套能在市药监局备案吗？ 经营二类医疗器械的，向市级药监局备案即可。三类才需要申请。 详情可以看《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二类医疗器械 膏药能在药店销售 需要《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：经营第...
医疗机构使用过期医疗器械,具体用哪一条处罚
医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第（三项）处罚：具体如下：第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款...
医疗器械一类二类区别医疗器械一类二类区别在哪
二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国...
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)
第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（...
非法经营医疗器械涉嫌犯罪的界定
依据2014年2月12日国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》第七章进行界定。第六十三条的第一三项规定以及第六十六条，都有明确说明各种非法经营医疗器械的情况下，该进行的处罚。在第七十五条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。中华人民共和国刑法 第一...
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械（以下统称药械），应当遵守本...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员...
郯城县顺坦回答： 医疗器械管理条例 2000年起4月起执行,总共四十八条,共五章,分别为总则、医疗器械管理、生产经营和使用管理、医疗器械的监督、罚则.
佛尝18879119567问： 经营第二,三类医疗器械应当持有什么和什么 - ？
郯城县顺坦回答： 一、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八...
佛尝18879119567问： 医疗器械法规有哪些 - ？
郯城县顺坦回答： 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
佛尝18879119567问： 生产医疗器械应当符合医疗器械()标准,没有国家标准的,应当符合医 - ？
郯城县顺坦回答： 医疗器械监督管理条例(国务院令第650号) 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准.详细:http://www.fredamd.com/juling/1323.html
佛尝18879119567问： 违反医疗器械管理条例的三十二条处理办法 - ？
郯城县顺坦回答： 您好,医疗器械监督管理条例三十二条内容为. 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械...
佛尝18879119567问： 医疗器械监督管理条例第八条第六顼 - ？
郯城县顺坦回答： 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械.根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品...
佛尝18879119567问： 医疗器械经营许可证的法律法规的依据是什么???? - ？
郯城县顺坦回答： 《医疗器械监督管理条例》第24条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.”......
