二类医疗器械经营许可证办理条件
二类医疗器械许可证怎么办理
申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部，来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。类医疗器械经营备案凭证有效期为多久？有效期为五年，有效期...
三类医疗器械经营许可证如何办理
一、三类医疗器械经营许可证如何办理1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：（1）申请人提交申请资料到相关部门；（2）相关部门受理申请人的申请；（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；（4）准予颁发三类医疗器械许可证。2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请...
一类医疗器械许可证怎么办理
一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下：1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；5、质量管理人员...
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具体如下：1、经营企业提交的《医疗器械...
一类医疗器械经营许可证范围
类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案
二类器械经营许可证的办理条件
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、...
一类医疗器械经营许可证范围
答案：法律分析：1、国家按照风险程度的高低对医疗器械进行分类管理；2、一类属于风险较低的；3、具体的经营范围需要按照《医疗器械分类目录》进行判定。法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械...
一类医疗器械经营许可证范围
答：一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察...
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，经营者向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。然后，负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。第三类医疗器械经营许可证的办理，具体如下：1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可...
一类医疗器械经营许可证范围
一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
丹巴县恩复回答： 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.
邓贴15677159938问： 怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 - ？
丹巴县恩复回答： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
邓贴15677159938问： 办理二类医疗器械许可证需要什么材料 - ？
丹巴县恩复回答： 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...
邓贴15677159938问： 关于浙江省医疗器械经营许可证的变更,申请!还有人员的专业要求等··？
丹巴县恩复回答： 医疗器械制造与维护,这个专业应该没问题了,其实我觉得还有另外一种方法,浙江省药监局应该会定期招收一些社会人进行再教育,你可以关注一下,如果是与药监局有关的学校的话,那他肯定会承认你的学历的.
邓贴15677159938问： 如何在杭州申请二三类医疗器械公司及医疗器械公司注册 - ？
丹巴县恩复回答： 开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称...
邓贴15677159938问： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
丹巴县恩复回答： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
邓贴15677159938问： 二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 - ？
丹巴县恩复回答： 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
邓贴15677159938问： 2017年办理二类医疗器械需要具备哪些条件 - ？
丹巴县恩复回答： 办理医疗器械经营许可证需要哪些条件: 两名相关的医科人员(学历大专及大专以上) 含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库 3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积 3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积 主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作 需要哪些材料: 《医疗器械经营企业许可证申请表》 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 营业执照原件;公章、代码证 拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明 拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件
邓贴15677159938问： 我想开医疗器械店,主要销售二类医疗器械,营业执照和医疗器械经营许可证谁知道去哪里办理?条件是什么? - ？
丹巴县恩复回答： 执照是当地工商所办理,许可证去当地县级药监部门办理.执照办理的话要求不多,二类医疗器械要求蛮多,如人员、场地、制度、软件等各方面的要求,具体详细条件的话工作人员都会和你说的.
邓贴15677159938问： 办理医疗器械经营许可证要哪些条件 - ？
丹巴县恩复回答： ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程序制作); ⒉申请人的资格证明(如委托他人办理,还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)复印件; ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; ⒋质量管理人的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒌售后服务人员的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒍注册地址(经营场所)和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; ⒎申报材料真实性保证声明; ⒏管理制度. 奥咨达咨询机构
