一类医疗器械经营许可证范围

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求~

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材

扩展资料第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.
植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械.
剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。
参考资料：百度百科-一类医疗器械

答案：

法律分析：

1、国家按照风险程度的高低对医疗器械进行分类管理；

2、一类属于风险较低的；

3、具体的经营范围需要按照《医疗器械分类目录》进行判定。

法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

2、《医疗器械分类规则》第四条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

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华阴市13853175871： 医疗器械一二三类的区别? - ？
池贞酒石： 一、医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...

华阴市13853175871： 一、二、三类医疗器械有那些? ？
池贞酒石： 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内

华阴市13853175871： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
池贞酒石： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

华阴市13853175871： 注册一类医疗公司需要办理医疗器械许可证吗?经营范围又应该怎么写?请各位大虾帮忙解答、解答越详细越好 - ？
池贞酒石： 一类医疗器械的生产是不要申办生产许可证的,到省食品药品监督管理局去备案登记,然后办理产品注册证就可以销售.如果是办医疗器械经营公司的话,就一定要办医疗器械经营许可证不管是经营一类、二类还是三类的,经营范围可以依照你经验的产品项目或者更加医疗器械分类目录来写的.

华阴市13853175871： 一类医疗器械许可证 - ？
池贞酒石： 一类医疗器械不需要经营许可证.因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等.

华阴市13853175871： 营业执照范围中有一类医疗器械,还用再办医疗器械经营许可证了么? - ？
池贞酒石： 需要办理.根据《医疗器械经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请.附录:还有很多...

华阴市13853175871： 医疗器械经营许可证的许可规定 - ？
池贞酒石： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...

华阴市13853175871： 我想办理医疗器械经营许可证,我想知道 1 2 3 类各自经营的项目明细!谢谢! - ？
池贞酒石： 三大类如下: Ⅰ类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.Ⅱ类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. Ⅲ类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.如果不懂,还可以给你明细点讲.

华阴市13853175871： 经营一类医疗器械需要经营许可证吗 - ？
池贞酒石： 需要!那是肯定的!你说了是一类医疗器械,那就是医疗器械了!你可以去申请一类医疗器械经营企业许可证,这个只要在本市的药监部门去申请 就可以!发证也只要本市的药监部门检查通过就好了!祝你成功!如有不明还可以问!在说一点!你所说的一类医疗器械是不是真的在一类中!查了吗!是不是可能不是按医疗器械来管理的!请查清楚你要经营的产品类别!

华阴市13853175871： 医疗器械经营许可证 - ？
池贞酒石： 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证医疗器械经营许可证需要以下资料:资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》资料编号2、《企业名称预先核准通知书》资料编号3、广东省医疗器械经营企业(批发)自查表...