二类医疗器械经营许可证办理条件

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首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、主要生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

6、 产品的工艺流程图

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

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霍邱县17540552308： 二类医疗器械经营许可证办理条件 - ？
集骅新达： 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.

霍邱县17540552308： 怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 - ？
集骅新达： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...

霍邱县17540552308： 办理二类医疗器械许可证需要什么材料 - ？
集骅新达： 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...

霍邱县17540552308： 关于浙江省医疗器械经营许可证的变更,申请!还有人员的专业要求等··？
集骅新达： 医疗器械制造与维护,这个专业应该没问题了,其实我觉得还有另外一种方法,浙江省药监局应该会定期招收一些社会人进行再教育,你可以关注一下,如果是与药监局有关的学校的话,那他肯定会承认你的学历的.

霍邱县17540552308： 如何在杭州申请二三类医疗器械公司及医疗器械公司注册 - ？
集骅新达： 开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称...

霍邱县17540552308： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
集骅新达： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...

霍邱县17540552308： 二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 - ？
集骅新达： 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...

霍邱县17540552308： 2017年办理二类医疗器械需要具备哪些条件 - ？
集骅新达： 办理医疗器械经营许可证需要哪些条件: 两名相关的医科人员(学历大专及大专以上) 含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库 3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积 3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积 主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作 需要哪些材料: 《医疗器械经营企业许可证申请表》 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 营业执照原件;公章、代码证 拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明 拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件

霍邱县17540552308： 办理医疗器械经营许可证要哪些条件 - ？
集骅新达： ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程序制作); ⒉申请人的资格证明(如委托他人办理,还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)复印件; ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; ⒋质量管理人的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒌售后服务人员的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒍注册地址(经营场所)和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; ⒎申报材料真实性保证声明; ⒏管理制度. 奥咨达咨询机构

霍邱县17540552308： 济宁注册二类医疗器械备案的条件,怎么办? - ？
集骅新达： 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关规定,新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业需要备案.你可去市政务服务中心药...