一二三类医疗器械经营许可证

~ 医疗器械经营许可证的申请和分类如下：
1. 一二三类医疗器械经营许可证的申请流程：
- 提交申请资料至相关部门；
- 部门受理申请；
- 进行实地场地勘察及产品审核；
- 颁发相应类别的医疗器械经营许可证。
2. 医疗器械的分类：
- 一类医疗器械：对人体的安全和有效性要求较低，通常通过常规管理确保其安全有效；
- 二类医疗器械：需要通过严格的设计和性能控制来保证其安全性；
- 三类医疗器械：植入人体或用于支持生命、预防重大疾病等，其安全性和有效性对人体的生命健康至关重要。
3. 二三类医疗器械许可证注册所需材料：
- 企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明；
- 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
- 质量管理文件；
- 至少2名医学专业或相关领域人员的证书、身份证明和简历；
- 符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明；
- 公司章程、股东会决议等；
- 财务人员身份证和上岗证；
- 其他相关材料。
以上流程和资料要求，确保了医疗器械经营的安全性和有效性，符合相关法规要求。

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郸城县15056869471： 医疗器械经营许可证一二三怎么区分 - ？
涂广立思： 看注册号,第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别,1就是一类,2就是二类注册号的编排方式为: *(*)1(食)药监械(*2)字****3 第*4**5****6 号. 其中: *1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香...

郸城县15056869471： 三类医疗器械许可证办理流程 ？
涂广立思： 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; ...

郸城县15056869471： 三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 - ？
涂广立思： 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

郸城县15056869471： 医疗器械经营许可证怎么办理? - ？
涂广立思： 一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》.1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写...

郸城县15056869471： 办理二类医疗器械许可证需要什么材料 - ？
涂广立思： 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...

郸城县15056869471： 请问经营一类医疗器械需要经营企业许可证吗? ？
涂广立思： 不需要,根据《医疗器械经营监督管理办法》 第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.一类器械的生产销售实行备案制.所以不需要办理经营许可.

郸城县15056869471： 经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何办理? - ？
涂广立思： 医疗器械经营许可证办理材料:1、公司营业执照原件、公司公章2、经营范围、经营方式说明3、医疗器械经营企业备案表4、医疗器械经营企业从业人员情况表5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件7、《医疗器械经营许可申请表》8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)9、经营设施、设备目录10、组织机构与部门设置说明11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明12、申报材料的真实性自我保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

郸城县15056869471： 浙江省经营第三类医疗器械有哪些要求 - ？
涂广立思： 相应的人员,场地,软件,硬件等.在本市的食品药品监督管理局的办事指南上有指导,每个地方的都会有点不一样.严格参照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》自己相关市级文件.

郸城县15056869471： 杭州第二类和第三类医疗器械经营许可证如何申办？
涂广立思： 你当地的药监局有指导,或者你可以直接去市药监局去问,不要去省药监局问,问了他也是叫你去市局问的,因为各个地方的政策不一样,我就用长沙这边的办理程序和你简单的说下吧,只作为一个借鉴:首先确定自己的经营项目,因为有些产品要求的场地和专业是不同的,所以要根据药监局的要求准备场地和人员,一定要看好标准,不然是不会通过的.然后整编资料,市局领导签完字后,送报省局,省局签完字后,会有个现场检查,检查你的场地和人员,然后是网上公示,然后拿证.

郸城县15056869471： 第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗 - ？
涂广立思： 第三类医疗器械是需要注册申请的. 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: 1、医疗器械生产企业资格证明. 2、试产注册证复印件. 3、注册产品标准. 4、试产期间产品完善报告. 5、企业质量体系考核(认...