销售二类医疗器械需要经营许可证吗

~ 经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
办理的具体流程：
（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
经营二类医疗器械条件：
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三类医疗器械：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

类医疗器械需要办理经营许可证吗

不需要

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

一类医疗器械包含哪些？

第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一般有手术照明灯、手术反光灯、手术刀、组织环切刀、皮片刀、手术剪、组织剪、血管剪、持针镊、敷料镊、换药镊、刺探针、拔松针、钩针、显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、肛门镜、塑制肛门镜、骨用牵开器、手摇式牵开器、骨锯、手动骨锯、弓锯、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、骨科用保护器、X射线胶片、牙科X射线胶片、血压袖带、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用冷敷贴、医用降温贴、一次性使用止血带、止血带、金属导尿管、非无菌导尿管、粉末给药器、口腔给药器、创口贴、弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、医用橡皮膏、敷料胶带、手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣、机械牙科椅、牙科医师椅、一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷、流产吸引管、宫腔吸引管等等，具体看医疗器械分类目录

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第一类医疗器械：https://www.91kaiye.cn/article-8985-1.html

**销售二类医疗器械不需要经营许可证**。按照国家医疗器械经营监管法律法规，经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

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河池市18267132621： 二类医疗器械销售是否需要经营许可证 - ？
犹肢壮腰： 新《医疗器械监督管理条例》出台后,经营二类的医疗器械就不再需要经营许可证了,但需要到药监局去备案

河池市18267132621： 有二类医疗器械备案是否需要经营许可证 - ？
犹肢壮腰： 2014年7月30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)有规定: 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理. 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.

河池市18267132621： 营业执照经营范围有写二类医疗器械产品但没有医疗器械经营许可证可以经营吗? - ？
犹肢壮腰： **不可以的**二类医疗器械产品但需要办理医疗器械经营许可证.根据《医疗器械监督管理条例》规定:未取得医疗器械经营许可证而经营第二类医疗器械的,由药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的医疗器械和违法所得,并处违法经营的医疗器械货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款.

河池市18267132621： 经营第二类医疗器械的企业应当办理什么证件 - ？
犹肢壮腰： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...

河池市18267132621： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
犹肢壮腰： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...

河池市18267132621： 二类医疗器械6826物理治疗仪及康复设备需要办经营许可证吗? - ？
犹肢壮腰： 不需要,只需要办理二类经营备案凭证.根据《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.直接登入所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理局网站,点击办事指南,查询医疗器械栏目的二类经营备案凭证办理,按照要求准备文件后即可到药监局进行备案.

河池市18267132621： 个体工商户经营二、三类医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》吗?如果需要有什么法律依据? - ？
犹肢壮腰： 国家药监局网站上,查看《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)

河池市18267132621： 国家药品监督管理局规定药店能否销售二类的医疗器械 - ？
犹肢壮腰： 你好!首先药店必须要有营业执照;然后药店办有《医疗器械经营企业许可证》的,就可以销售二类医疗器械;若没有《医疗器械经营企业许可证》的,只能卖楼上说的产品.仅代表个人观点,不喜勿喷,谢谢.

河池市18267132621： 第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗器械经营许可证》? - ？
犹肢壮腰： 第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》. 1、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案...

河池市18267132621： 做医疗器械销售需要哪些手续吗 - ？
犹肢壮腰： 如果您是自己做的话就自己注册公司.需要有医疗器械经营许可证,营业执照,代理销售的医疗器械注册证.以上即所谓的三证.其次还有要所代理的医疗器械的授权书.就是厂家授权你在哪个地区进行销售.如果您所代理的医疗器械属于一类或者二类,则注册公司时经营范围里就只限于一类或二类,如果销售三类的医疗器械,则注册时就非常麻烦,因为三类的医疗器械各地方都审核相当复杂.当然如果药监局有人的话会很快.谢谢,希望以上对您能有帮助.