您好，想办理一二类医疗器械经营企业，需要质量管理体系，设备目录等资料， 能帮我吗？
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特征。
为医疗器械行业、医疗卫生系统及政府医疗器械监督管理部门输送精密机械、电子技术、光学、计算机应用和医学相结合的高级工程技术及管理人才。
主要学习医疗器械检测技术及其相关标准和法规、电子学、机械学、生物学、计算机等的基础理论知识及医疗器械的结构原理与检测方法，接受现代医疗器械检测技术及典型医疗器械设计的训练。
能从事医疗器械产品检测与评价、质量认证，具有扎实的自然科学基础，较好的人文、艺术和社会科学基础及准确的语言、文字表达能力。
较系统地掌握医疗器械领域宽广的基础理论知识及专业技能。要求计算机应用能力达到三级（偏硬）。掌握一门外国语，要求通过国家大学英语四级考试并具有熟练阅读有关英语专业文献的能力。
扩展资料：
一、培养目标
具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。
掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关的监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。
二、主要课程
本专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识，着重掌握精密医疗器械的系统设计方法，接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。
本专业开设的主干课程：大学英语、微积分、人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、自动控制原理、
微机原理及应用、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。
三、从业领域
各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理；各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、管理和维护；政府各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。
参考资料：
百度百科－医疗器械工程
2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任
3 质量管理制度-003 质量否决的规定
4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定
5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定
6 质量管理制度-006 采购管理规定
7 质量管理制度-007 量验收的管理规定
8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理
9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理
10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理
11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定
12 质量管理制度-012 质量信息的管理
13 质量管理制度-013 不合格品管理规定
14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定
15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定
16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理
17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理
18 质量管理制度-018 计量器具管理
19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等
20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录
21 质量管理记录-002 购进记录
22 质量管理记录-003
23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录
24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录
25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录
26 质量管理记录-007 退货记录
27
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录
29
质量管理记录-010
计量器具使用、检定记录
30
质量管理记录-011
质量事故调查处理记录
31
质量管理记录-012
不良事件调查、报告记录
32
质量管理记录-013
医疗器械召回记录
33
质量管理记录-014
质量管理制度执行情况检查和考核记录
34
质量管理档案-001
员工健康检查档案
35
质量管理档案-002
员工培训档案
36
质量管理档案-003
销售人员和销售委托书档案
37
质量管理档案-004
供货方质量相关档案
38
质量管理档案-005
进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案
39
质量管理档案-006
用户相关档案
40
质量管理档案-007
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
41
质量管理档案-008
计量器具管理档案
42
质量管理档案-009
不良事件监测/召回及报告相关档案
43
质量管理档案-010
其他质量相关档案
44
设备设施验证-001
冷库验证方案及测试报告（如有）
45
设备设施验证-002
冷藏车验证方案及测试报告（如有）
46
设备设施验证-003
车载冰箱验证方案及测试报告（如有）
47
设备设施验证-004
温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）
48
设备设施确认-001
做个体系认证不就好了吗
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无...
二类医疗器械经营许可证怎么办理
医疗器械二类经营许可证怎么办要办理医疗器械二类经营许可证，需要按照以下步骤进行：了解相关法律法规：在申请前，需要了解国家对医疗器械经营的法律法规和标准，确保符合相关要求。准备申请材料：根据所在地区的具体要求，准备好申请材料。通常包括企业营业执照、法定代表人身份证明、医疗器械经营许可证申请表等。
一类、二类医疗器械许可证办理要求
要求：1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）...
二类医疗器械证好办吗
首先更正一点哈,二类是医疗器械经营备案凭证,三类才是医疗器械经营许可证,所以,需要明白自己是想办理二类备案还是三类许可证。 相较而言,三类医疗经营经营许可证比二类医疗器械备案要困难的多哈。借此,我就来说说三类医疗器械经营许可证的办理。 一、人员配置要求(地区不一样,要求也不同) 1.相关...
二类医疗器械备案证怎么办理二类医疗器械备案
二类医疗器械要求 1、仓储45平，含15平办公区域 2、1名医学专业人员为企业负责人 3、产品经营目录 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。三类：国家药监局办理医疗器械许可证 三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
开一个卖医疗器械(一类和二类部分)的商店要办那些证
一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件 1）开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；③企业应具有与经营规模和经营范围...
您好,想办理一二类医疗器械经营企业,需要质量管理体系,设备目录等资 ...
1 质量管理制度-001 质量组织机构 2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任 3 质量管理制度-003 质量否决的规定 4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定 5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定 6 质量管理制度-006 采购管理规定 7...
二类医疗器械如何备案 申报条件有哪些?
贰）公司法人的身份证件、学位证书、从事个人履历。叁）公司公司注册地址的房产证信息，租赁协议，房子手稿 肆）一个公司质量员的身份证件，毕业证书 伍）三个公司普通职工的身份证件 陆）公司仓库的手稿，租赁协议，房产证信息。上海道上海企业服务中心 之上六点，是办理二类医疗器械备案的务必条件，一切...
二类医疗器械经营备案证怎么办理?
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可...
请问我想注册一个二类医药公司需要些什么流程呢?
5.办理验资 凭会计师事务所出具的“银行询征函”选择银行开立公司验资户 所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行,带上工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格,到银行去开立公司帐户,你要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后,各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱...
班金鞣酸： 1类医疗器械可以直接销售 2类需要许可证经营 现在注册公司根据公司法规定:2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万(参看新公司法第2章第1节第26条) ;1人有限公司注册资金最低为10万(参看新公司法第2章第3节第59条);此规定...
宜春市15067402186： 怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 - ？
班金鞣酸： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
宜春市15067402186： 如何申报二类医疗器械经营许可证? - ？
班金鞣酸： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
宜春市15067402186： 二类医疗器械(个体)营业执照怎么办理? - ？
班金鞣酸： 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料:工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或”营业执...
宜春市15067402186： 经营一类二类和三类医疗器械需要什么证照? - ？
班金鞣酸： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
宜春市15067402186： 第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理 - ？
班金鞣酸： 现在第二类医疗器械经营不是申请许可 而是备案,可以到你企业所在地的市级药监局网站上查询备案需要的材料和要求 或者直接打电话到市级药监局的器械处询问
宜春市15067402186： 二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 - ？
班金鞣酸： 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
宜春市15067402186： 开一个卖医疗器械(一类和二类部分)的商店要办那些证 - ？
班金鞣酸： 一类和二类医疗器械经营许可证. 申报条件 1)开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有...
宜春市15067402186： 注册一类医疗公司需要办理医疗器械许可证吗?经营范围又应该怎么写?请各位大虾帮忙解答、解答越详细越好 - ？
班金鞣酸： 一类医疗器械的生产是不要申办生产许可证的,到省食品药品监督管理局去备案登记,然后办理产品注册证就可以销售.如果是办医疗器械经营公司的话,就一定要办医疗器械经营许可证不管是经营一类、二类还是三类的,经营范围可以依照你经验的产品项目或者更加医疗器械分类目录来写的.
宜春市15067402186： 经营一类医疗器械的证照好办吗,在什么部门办理 - ？
班金鞣酸： 你好!医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,不必办理《医疗器械经营企业许可证》. 办理过程较二三类经营许可证要简单很多,不过在办理之前一定要界定好产品的类别,要确定是否是一类产品,现在很多医疗器械产品类别上都进行了重新界定,所以最好是慎重确定好.如有疑问,请追问.
