兽药GSP认证程序步骤

通过兽药gsp认证需要兽药企业提供什么资料~

根据我指导帮助这么多家通过兽药GSP认证的经验来看。我认为：
一、按照当地兽药GSP的政策要求需要整理好并装订好的一套上交资料（这些模板我都有提供）
二、根据GSP现场评定标准做的一套兽药GSP管理制度
三、根据已经做好兽药GSP管理制度编制一套兽药GSP记录表格
四、GSP要求所需要的学习培训资料
五、 买好并贴好标签的10来本文件夹（对资料分门别类）
另外，我还编写了详细的迎检兽药GSP工作流程，说明哪些表格应该填写，如何填写，要收集什么资料证件等。值得一提的是还编写一套需要填写记录表格的样表，各种上墙制度及其相关标志标签（用电脑作图软件设置）及通过验收后需要写的缺陷项目整改汇报书

GSP认证注意事项
一、资料报送中应注意的问题
1、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。
2、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。
3、人员情况表所附的各类证书应具有合法性。
4、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。
5、填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法人的分支机构。
6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积。
7、企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名有职能。
8、仓库平面图按要求标明功能分区。
9、报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸张，最好装订成册，并编写目录及页码。做好申报工作，应该做到：
（1）认识要明确，态度要端正
（2）概念要清楚
（3）数据要准确，资料要全面，填写要规范
（4）核实情况要及时

二、工作应指定专人负责现场检查陪同人员的要求
1、应是企业负责人或经营、管理部门的负责人
2、应熟悉企业药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

三、填报认证申请书应注意的问题
1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。
2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。
3、法定代表人的技术职称。
4、明确联系人。
5、企业基本情况的说明。

GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。
随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导与培训，加大兽药GSP的实施力度，积极有效的推动了兽药GSP的进程。作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列，2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收，成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收，截止2007年12月，又有一百多家企业顺利通过GSP验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作，目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收，山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。
如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识，即已从过去比照GSP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。
应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。
那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：
一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP
这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。全面、深入学习GSP规范
对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实质实施GSP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在GSP实施上统一认识。仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的GSP认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为什么，多加推敲，举一反三，定有收获。
二、按GSP规范要求严格组织自查
自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式检查，不得有任何马虎、疏漏。
三、确定领检人员
领检人员（一般为1～2名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应相当慎重，确实要选准选好。
四、熟悉与岗位有关的GSP文件
要求做到“三知”、“三会”：
三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。
三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回答涉及本岗位的一般及综合性问题。
要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。
五、按要求准备好认证申报材料
这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自定。
六、拟好综合性汇报材料
现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施GSP的主要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与GSP认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在15分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴GSP认证主题。
七、迎检资料的集中管理与分类陈列
这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。
一般来说，GSP认证现场检查应准备如下资料：
公司建立的全套GSP文件；申报资料副本；企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位置图及内部平面图；企业GSP实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的打印人员等）。
八、现场检查中的有关注意事项
1.现场检查中避免的做法
竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。
2.其它事宜
接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。
相关链接：
GSP实施过程中存在的问题
1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台
目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。
原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。
2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台
销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。
兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药GSP的重要组成部分，它的实施将促使兽药经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。
3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确
兽药GSP的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历；或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。
4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观
兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备GSP认证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。

　　1、现场指导经营户填写基本资料表，只要经营户填写好这个表，赵老师就可以根据经营户提供的这个基本资料做好其它软件资料，软件资料工作是一项繁琐的事情，资料必须针对河南省GSP要求来做，必须全面，必须系统化，必须经过多次审核，否则资料的正确性、完整性、系统性、针对性就比较差，这样的评审团发现的漏洞就比较多，按照河南省GSP的现场评分要求看，普通项目只要达到6项以上就不合格，就需要整改，就给经营户带来麻烦，更重要的是会拖延经营户拿到兽药GSP认证、兽药经营许可证的时间，就会影响公司的销售活动。所以赵老师建议各个经营户必须早重视、早准备，先完成软件资料的整理工作，因为这个工作在整个迎检兽药GSP的工作里边所占的工作量为80%，20%的工作量在于硬件的改造。
　　2、根据经营户提供的基本资料，做好需要上交的资料，比如申请表的填写，公司组织职能图的绘制、公司方位图的绘制，公司经营场所、仓库的绘制、人员状况表的填写，针对河南省兽药GSP编制的一套规章制度，根据规章制度编制的一套表格，编制一套样表以方便经营户填写，自查报告的编写、劳动合同与聘书，培训学习资料等等一系列的资料。
　　3、帮经营户买好文件盒，并贴好标签，然后和质量管理负责人一起来整理、学习熟悉这些资料，这个过程的非常重要的，兽药GSP评审团非常关注经营户对兽药GSP的学习情况。必须做好学习培训这一关。
　　4、根据上级主管GSP部门规划的硬件改造方案，指导经营户如何对经营场所的布置，尤其是对仓库如何分区，如何制度上墙等工作。
　　5、对所有已经准备的资料进行自查评分，看看还有什么漏洞，边查边改，直至所有的项目都准备好。
　　6、在迎检兽药GSP验收之前，协助经营户做好最后的准备工作，尤其提醒经营户在现场验收过程中应该注意的问题。
　　7、一般检查验收滞后，都会有少数几项有缺陷，需要写一份整改报告才能发证，这个报告由赵老师写，之后等着拿证
　　需要帮助和我联系。

我也要弄GSP认证，具体的很多事情不清楚，请各位办过的大侠多多指教啊！

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