三类医疗器械许可证怎么办理？

~ 一、办理条件：
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、所需材料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）
2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）（无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息），企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （原件正本（核验）1份,复印件1份）
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”） （原件副本（核验）1份,复印件1份）
4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）
6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）
7、经营、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）
8、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1份）
注意：经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：
(1) 经营场所：100平方米
(2)库房：60平方米
(3)冷库：20立方米（抗原无需冷库）
三、办理时限
法定期限：10个工作日
四、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条

代理三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证

一、三类医疗器械许可证注册所需源材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1，申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

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阳谷县13311957142： 三类医疗器械许可证办理流程 ？
冻胖瑞恩： 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; ...

阳谷县13311957142： 第三类医疗器械经营许可证怎么办?具体流程是什么样的? - ？
冻胖瑞恩： 办理医疗器械经营许可证需要提供以下申请材料: 1. 居民身份证 2. 学历或者职称证明复印件 3. 《医疗器械经营许可证申请表》 4. 组织机构与部门设置说明5. 经营范围、经营方式说明 6. 经营设施、设备目录 7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. 授权委托书 10. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)11. 营业执照 医疗器械经营许可证办理流程如下:医疗器械经营企业许可证

阳谷县13311957142： 如何办理三类医疗器械经营许可证 - ？
冻胖瑞恩： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份. 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件. 资料编号3、申请报...

阳谷县13311957142： 办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 - ？
冻胖瑞恩： 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...

阳谷县13311957142： 三类医疗器械生产许可证怎么办 - ？
冻胖瑞恩： 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:办理医疗器械经营许可证的条件之一:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.办理医疗...

阳谷县13311957142： 经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何办理? - ？
冻胖瑞恩： 医疗器械经营许可证办理材料:1、公司营业执照原件、公司公章2、经营范围、经营方式说明3、医疗器械经营企业备案表4、医疗器械经营企业从业人员情况表5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件7、《医疗器械经营许可申请表》8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)9、经营设施、设备目录10、组织机构与部门设置说明11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明12、申报材料的真实性自我保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

阳谷县13311957142： 如何办理医疗器械经营许可证? - ？
冻胖瑞恩： 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...

阳谷县13311957142： 第三类医疗器械经营许可证在网上怎么办理 - ？
冻胖瑞恩： 答:《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证.具体规定如下: 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监...

阳谷县13311957142： 怎样办理医疗器械经营许可证 - ？
冻胖瑞恩： 看你是办几类医疗器械的经营许可证了.开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验...

阳谷县13311957142： 请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别? - ？
冻胖瑞恩： 三类医疗器械许可证与二类的区别: 1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营.而三类医疗器械必须办理许可证.2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械.例如体温计,创口贴.而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械.会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理.例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器. 三类医疗器械许可证办理: 1. 准备好所需要的人员场地. 2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 3. 工作人员在30日内审核完成; 4. 发给医疗器械经营许可证.