医疗器械许可证怎么办理

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求~

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
医疗器械的产品证书信息

申请人的信息

经营场地的信息

方法/步骤

1、办理医疗器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关医疗器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
2、办理医疗器械许可证所需的资料：
1、《医疗器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。
3、医疗器械经营许可证办理流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

医疗器械许可证的办理方式如下：
1. 经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
2. 工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
3. 对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
以上就是办理医疗器械许可证的流程，不同地区的具体流程可能会略有不同，建议根据当地的相关政策法规进行办理。

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浠水县18099285655： 医疗器械经营企业许可证管理办法 - 搜狗百科？
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浠水县18099285655： 关于浙江省医疗器械经营许可证的变更,申请!还有人员的专业要求等··？
向伏云芝： 医疗器械制造与维护,这个专业应该没问题了,其实我觉得还有另外一种方法,浙江省药监局应该会定期招收一些社会人进行再教育,你可以关注一下,如果是与药监局有关的学校的话,那他肯定会承认你的学历的.

浠水县18099285655： 杭州有没有代办医疗器械经营许可证的专业机构啊? - ？
向伏云芝： 有的,浙江弗锐达医疗器械管理咨询有限公司.

浠水县18099285655： 杭州第二类和第三类医疗器械经营许可证如何申办？
向伏云芝： 你当地的药监局有指导,或者你可以直接去市药监局去问,不要去省药监局问,问了他也是叫你去市局问的,因为各个地方的政策不一样,我就用长沙这边的办理程序和你简单的说下吧,只作为一个借鉴:首先确定自己的经营项目,因为有些产品要求的场地和专业是不同的,所以要根据药监局的要求准备场地和人员,一定要看好标准,不然是不会通过的.然后整编资料,市局领导签完字后,送报省局,省局签完字后,会有个现场检查,检查你的场地和人员,然后是网上公示,然后拿证.

浠水县18099285655： 杭州公司办理医疗器械许可批文要哪些条件?办理步骤?急!!？
向伏云芝： 我市规范医疗器械流通市场经营医疗器械要申办许可证7月1日起,我市将开展医疗器械经营门店的经营许可证核发工作,10月30日以后未按规定办理许可证的医疗器械经营门店将被查处.这是记者昨日深圳市食品药品监督局获悉的.按照相...

浠水县18099285655： 如何办理医疗器械经营许可证? - ？
向伏云芝： 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...

浠水县18099285655： 三类医疗器械许可证办理流程 ？
向伏云芝： 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; ...

浠水县18099285655： 医疗器械经营许可证如何办理? ？
向伏云芝： 申请医疗器械经营许可证有6项法律依据可循,具体包括:1、《中华人民共和国行政许可法》;2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号公布);3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第8号);4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕235号);6、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号);

浠水县18099285655： 开一家免费的医疗器械体验管还需要经营许可证吗?本人在杭州开了家免 ？
向伏云芝： 那你给别人免费体验的医疗器械总是买来的吧,如果是买的话,厂家应该先核实你的“医疗器械经营许可证”才会卖给你,并且卖给你的产品在许可证许可的范围内. 如果你给人体验的医疗器械是自己生产的,那么可以不用“医疗器械经营许可证”但是应该有符合产品的“医疗器械生产许可证”和相应的“医疗器械产品注册证”. 注:“医疗器械经营许可证”应在有效期内. “医疗器械生产许可证”和“医疗器械产品注册证”可以是过期的,但是相应的医疗器械产品应该在这2证过期之前生产的.如果医疗器械有使用寿命(如灭菌类产品),那么你给别人体验的医疗器械也应该在有效期内.