医疗器械许可证怎么办理

医疗器械许可证怎么办理~

1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相道关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
许可证申请流程：
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

医疗器械经营许可证申请条件

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

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东乡族自治县17038732162： 医疗器械经营企业许可证管理办法 - 搜狗百科？
才勤阿法： 一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》.1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写...

东乡族自治县17038732162： 关于浙江省医疗器械经营许可证的变更,申请!还有人员的专业要求等··？
才勤阿法： 医疗器械制造与维护,这个专业应该没问题了,其实我觉得还有另外一种方法,浙江省药监局应该会定期招收一些社会人进行再教育,你可以关注一下,如果是与药监局有关的学校的话,那他肯定会承认你的学历的.

东乡族自治县17038732162： 杭州有没有代办医疗器械经营许可证的专业机构啊? - ？
才勤阿法： 有的,浙江弗锐达医疗器械管理咨询有限公司.

东乡族自治县17038732162： 杭州第二类和第三类医疗器械经营许可证如何申办？
才勤阿法： 你当地的药监局有指导,或者你可以直接去市药监局去问,不要去省药监局问,问了他也是叫你去市局问的,因为各个地方的政策不一样,我就用长沙这边的办理程序和你简单的说下吧,只作为一个借鉴:首先确定自己的经营项目,因为有些产品要求的场地和专业是不同的,所以要根据药监局的要求准备场地和人员,一定要看好标准,不然是不会通过的.然后整编资料,市局领导签完字后,送报省局,省局签完字后,会有个现场检查,检查你的场地和人员,然后是网上公示,然后拿证.

东乡族自治县17038732162： 杭州公司办理医疗器械许可批文要哪些条件?办理步骤?急!!？
才勤阿法： 我市规范医疗器械流通市场经营医疗器械要申办许可证7月1日起,我市将开展医疗器械经营门店的经营许可证核发工作,10月30日以后未按规定办理许可证的医疗器械经营门店将被查处.这是记者昨日深圳市食品药品监督局获悉的.按照相...

东乡族自治县17038732162： 如何办理医疗器械经营许可证? - ？
才勤阿法： 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...

东乡族自治县17038732162： 医疗器械生产许可证办理流程? ？
才勤阿法： 医疗器械生产许可证办理: 1.事项名称:申办《医疗器械生产企业许可证》 2.颁发的证件:《医疗器械生产企业许可证》 3.证件有效期:有效期五年 4.审批类型及法律效力...

东乡族自治县17038732162： 怎么办理医疗器械生产许可证?？
才勤阿法：1、申请.申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表]和其他申请材料. 2、受理.5个工作日内完成申请材料受理审查.符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的...

东乡族自治县17038732162： 开一家免费的医疗器械体验管还需要经营许可证吗?本人在杭州开了家免 ？
才勤阿法： 那你给别人免费体验的医疗器械总是买来的吧,如果是买的话,厂家应该先核实你的“医疗器械经营许可证”才会卖给你,并且卖给你的产品在许可证许可的范围内. 如果你给人体验的医疗器械是自己生产的,那么可以不用“医疗器械经营许可证”但是应该有符合产品的“医疗器械生产许可证”和相应的“医疗器械产品注册证”. 注:“医疗器械经营许可证”应在有效期内. “医疗器械生产许可证”和“医疗器械产品注册证”可以是过期的,但是相应的医疗器械产品应该在这2证过期之前生产的.如果医疗器械有使用寿命(如灭菌类产品),那么你给别人体验的医疗器械也应该在有效期内.