CFDA认证之进口一类医疗器械备案注册
【深度解析】CFDA认证：进口医疗器械的备案与注册详解
一、进口一类医疗器械的定义进口一类医疗器械，是指来自全球各地，尤其是中国大陆以外国家或地区的低风险产品，这类设备在中国大陆市场销售时，需通过国家药品监督管理局（NMPA/CFDA）的备案流程。对于来自港澳台地区的医疗器械，同样需遵循这一规定。
二、备案注册流程概述
自2014年起，一类医疗器械的注册流程发生了重大变革。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律，这类产品不再需要繁琐的审批，只需向NMPA提交备案资料，即可合法进口和销售。这一变化旨在简化手续，提升市场效率。
三、所需备案资料
- 备案表: 在国家药品监督管理局官网下载或填写打印，需盖章并提交原件。
- 安全风险报告: 依据YY 0316标准，进行详细的风险分析，包括产品用途、危害评估、风险控制措施等。
- 产品技术要求: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编撰，确保产品性能和安全。
- 检验报告: 包括自检或第三方委托的性能检测报告，需具有代表性。
- 临床评价: 详述产品用途、环境适应性、适用人群、禁忌症及市场对比情况。
- 说明书与标签: 符合法规要求，提供原文及中文版本。
- 生产信息: 包括生产过程、场地和相关认证文件。
- 证明性文件: 境外备案人和境内代理人的相关证明材料。
- 符合性声明: 明确产品符合备案规定和相关目录内容，声明符合标准并保证资料真实。
四、注意事项与费用
- 备案表内容需与目录一致，资料齐全且文件有效。
- 无需支付官方费用，但需注意文件的公证和签字要求。
- 注册时限：官方审批1个工作日，总耗时1个月。
五、常见问题解答
- 进口一类医疗器械备案凭证无有效期，长期有效。
- 避免添加药理或免疫相关成分，具体咨询相关法规。
- 自检能力许可时，自检报告可接受。
通过上述详解，您应对进口一类医疗器械的备案与注册流程有全面了解。希望这些信息对您有所帮助，如有更多疑问，欢迎随时查询！
fda认证是什么意思
不少人在国际贸易交易中，经常会接触到fda认证这个概念，究竟这个fda认证是什么意思呢？它都有什么功能和详细内容是什么呢？下面让我们共同去了解fda认证吧。详细内容 01 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最...
fda认证是什么意思FDA认证是什么
1、FDA认证：确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。2、1.食品FDA认证。3、FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。4、2.医疗器械FDA认证。5、FDA对医疗器械的管理...
FDA是什么认证?
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。作为FDA认证的科学管理机构的责任 1、确保食品（美国农业部指定的家禽，家禽和一些蛋制品除外）安全，卫生，卫生并贴有标签以保护公众...
FDA认证是什么?
去监管其所管辖的产品。如产品被发现出现【不合规】的情况，美国FDA会采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等，FDA甚至可以为同类的违规活动开列单独的进口警报。想要了解更多有关于FDA化妆品注册\/认证相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp ...
FDA 认证的流程是怎样的?
并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到 ...
fda认证是什么意思
FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程。一、FDA：美国食品药品监督管理局，简称FDA，是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件...
FDA认证是什么?
实际上，"FDA认证"这一术语并不严谨，FDA自己也澄清过。然而，通常大家所提及的FDA认证主要包括两个方面：首先，是FDA注册。许多产品，如食品、药品、医疗器械和激光产品等，如果想要在美国市场销售，通常需要进行注册。这个过程可能涉及产品检测，确保符合相关法规要求。其次，是FDA检测。这指的是按照FDA的...
什么是FDA认证,它到底有多牛
【点击免费了解FDA法规要求】FDA认证对于不少亚马逊卖家而言，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，会被要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册证书。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最权威的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过借鉴美国FDA的...
什么是fda认证!?
FDA认证：1、美国食品和药物管理局简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。2、作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。3、...
美国FDA清关为什么需要邓白氏编码DUNS Number
美国FDA清关需邓白氏编码DUNS Number，此编码作为全球企业识别标识，由邓白氏公司提供。FDA负责进口产品监管，所有外国制造商、进口商、分销商及运输商需注册以销售产品。邓白氏编码帮助FDA识别企业，快速检查历史记录与信用状况，确保产品质量与安全。此编码是FDA产品进口许可证申报必须信息，没有编码的企业无法...
子丰莉爱乐： 办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可. 备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件.来源资料http://www.fredamd.com/tzgg/1738.html
新津县13937054791： 医疗器械广告备案怎么申请? - ？
子丰莉爱乐： 对于某些医疗器械生产或经营企业,为了达到更好的推广目的,让公众能接受、认可并选择其产品,需要向相关媒体发布宣传广告.中国的法律规定,取得CFDA注册证后的医疗器械拟通过媒体手段发布其产品名称、产品适用范围、性能结构及...
新津县13937054791： 医疗器械咨询有限公司是什么? - ？
子丰莉爱乐： 一般是协助“医疗器械注册证的办理”,指导“医疗器械质量体系”的建立与实施.
新津县13937054791： 进口一类医疗器械备案怎么做,需要国外的资质吗?奥特姆事务所能办吗? - ？
子丰莉爱乐： 现在淘宝要求所有卖成人用品的淘宝卖家,都要提供二类医疗器械许可经营备案,我们主要是做深圳的业务,接下来我们介绍一下深圳的办理情况和流程 深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十...
新津县13937054791： 一类进口医疗器械需要办理什么手续,国外公司要提供什么资料? - ？
子丰莉爱乐： 需要在国家局进行一类产品备案.国外对产品的授权,产品的技术资料(如果是欧盟的,也属于器械,提供CE文档,美国的FDA技术资料),然后按照国内要求的格式进行整理就可以.
新津县13937054791： 进口一类二类医疗器械备案 - ？
子丰莉爱乐： 进口一类医疗器械是在国家药监局备案 进口二类医疗器械是在国家药监局注册 经营二类在市级药监局办理医疗器械经营备案
新津县13937054791： 进口医疗设备备案审批怎么办理 - ？
子丰莉爱乐： 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况);7、出税单(关税、增值),交税;8、码头提柜;9、顺利通关、放行、运输至指定地点.
新津县13937054791： 进口医疗器械产品注册怎么办理, - ？
子丰莉爱乐： 进口的一类,二类,三类医疗器械产品都是在国家食品药品监督管理总局进行注册.查看国家局办事指南,点击医疗器械下的一类进口产品申报程序.
新津县13937054791： 医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. - ？
子丰莉爱乐： 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同.经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
