药物临床试验查询平台
请教生物制品的临床试验一些问题
II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。1、生物仿制的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大：1)、前沿领域——---单抗物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力；2)、升级替代品种——---长效蛋白物：市场前景较为广阔；3)、普通重组蛋白物---如干扰素、胰岛素等：有一定发。
...方拓生物自主研发创新型基因治疗药物获CDE临床试验许可
这款药物是全球首个针对XLRP的基因治疗临床试验药物，利用rAAV载体携带RPGR基因，有望改善患者视功能并延缓视力损伤。微谱生物安全服务平台为FT-002提供了UPB放行检测服务，确保了产品的安全性。方拓生物作为一家国际化基因治疗研发公司，其苏州基地拥有临床运营和GMP生产基地，专注于创新AAV基因表达系统平台...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章 总则
生物样本，作为药物临床试验的重要组成部分，专指按照试验方案从受试者采集，用于后续分析的样本，如血液、血清、尿液、粪便、组织和细胞等。而药物临床试验生物样本分析实验室（简称实验室），则承担着对这些样本中药物、代谢物以及生物标志物等进行深入分析的任务，其主要目标是为药品注册申请提供关键的数据...
临床试验质控报告需要在10日内吗
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度\\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康...
淋巴癌发展到晚期还能参加上物受试者招募平台的临床新药试验报名吗?
可以加入的，上物受试者招募这个平台为患者查询和联 系的全 国正在开展的肿瘤药临床试验不分肿瘤晚期还是早期的，只是针对不同病症进行不同分析治疗，主要是提供的医院都是国内三甲医院与资深专家，治疗费用还是免费的。
Ⅰ期\/BE临床试验中生物样品的流程管理及信息化管理
在Ⅰ期\/BE临床试验中，生物样品分析扮演着至关重要的角色，它是评估药物体内含量、作用机制和疗效评估的基础。本文探讨了这一过程中生物样品的流程管理，尤其是在新药研发热潮和政策支持的背景下，其重要性更加凸显。生物样品分析流程主要包括：方法开发和验证、样品采集、分析、数据汇总与统计等步骤。在研究...
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第七章 实验的实施_百 ...
在药物临床试验的生物样本分析实验室管理中，实验的实施遵循严谨的规程。首先，所有分析工作需有明确的项目名称和统一编号，以确保文件资料和实验记录的一致性。在开始分析工作前，项目负责人需制定详细的实验方案，包括项目的基本信息，如名称、编号，申办者和试验机构等信息，实验室负责人、项目负责人和申办...
晶核生物一类创新PSMA靶向核素药物JH02中国临床试验申请获得受理 | 点...
晶核生物宣布其自主研发的镥[177Lu]JH020002注射液临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。该产品主要针对前列腺癌治疗，具有填补国内空白、显著优势，加速了中国创新靶向核药的自主研发向临床阶段迈进。晶核生物专注于可视化诊疗一体的靶向放射性核素疗法，利用J-Linker偶联平台开发出高...
临研干货 | 临床试验合同管理
深入探讨临床试验合同管理，从认知和流程两个维度解析关键事项。首先，从认知层面出发，我们需要解决临床试验合同管理中的几个核心问题：合同签署方有哪些？签订服务有哪些策略？有哪些合同类型适用于不同情况？合同管理整体流程或阶段包括哪些？合同中应包含哪些条款，特别针对临床试验的特殊条款和运营审核要点是...
对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样_百度...
题主是否想询问“对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多长时间”？两年。根据作业帮网查询显示，《药物临床试验质量管理规范》中临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。药物临床试验机构：是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验相关技术指导原则等要求开展...
广安区奥美回答： 可以网上搜: 中国的到维普,万方数据库等查; 外国的到Pubmed里查,另外,国外临床试验都会在一个网上注册,里面有一些信息,http://www.clinicaltrials.gov/ 找相关研究者咨询 找CRO咨询
史蒋18517074378问： 有一个网站是国家的什么网,可以查到国家所有的临床试验基地的知道的给说下! - ？
广安区奥美回答： 国家药监局网站,搜“国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告”
史蒋18517074378问： 如何查 临床试验的 临床机构 名录 临床范围 - ？
广安区奥美回答： 国家食品药品监督管理局网站,数据查询-药品-药物临床试验机构名单
史蒋18517074378问： 怎么查询一个上市药品临床试验方案 查询 - ？
广安区奥美回答： 方法有两种,非法的我们就不说了,说说合法的途径: 首先,你要进入到你想查询的药品的厂家工作,并且需要是药品开发、研制的岗位. 然后根据你的学历、工作资历、工作能力,做到一定的级别(例如总监),获得接触该药品研发过程文件的权限,你就可以随便看了. 又或者你可以进入到食品药品监督管理机构工作,负责药品审评的岗位,就有可能可以接触到该药品的临床试验方案了.
史蒋18517074378问： 如何有效筛选医疗器械临床试验机构 - ？
广安区奥美回答： 一、医疗器械临床试验机构选择考虑的几个主要要素1、国家政策及机构资质问题 虽然《医疗器械临床试验质量管理规范》中要求医疗器械临床试验需在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,但截至目前,医疗器械临床试验机构目录暂未公布...
史蒋18517074378问： 通过哪个网站可以查询药物临床试验审核的状态() - 上学吧？
广安区奥美回答： 这个要检索文献,输入你的关键字(药物名),会找到很多关于试验方面的文章,关键在于你要耐心的从结果中找寻自己需要的内容.
史蒋18517074378问： 国内有哪些符合GCP标准的临床试验数据管理系统?？
广安区奥美回答： CTBlazer,依据GCP相关药物临床试验规范,针对新药临床试验设计的一套规范、严格的数据管理系统.也是最新一代国际领先的临床试验数据管理系统.还挺不错的. 答案2:GCP药物临床试验数据管理系统.北京利康时代科技有限公司公司研发的.
