中国临床试验中心官网
我国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果首次发表,发表的结果是怎样的?
根据相关的研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗在接种后的14天内，能够有效的产生高滴度抗体，而且接种的成功率高达百分之九十以上，而抗体阳转率更是达到99%以上，此次进行第三期临床试验的疫苗组主要有两种，一种是WIV04疫苗组，它的有效保护力可达百分之七十三左右，而另外一种则是HB02疫苗，它的...
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第五章 临床试验
在技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局将进行3日内行政审查，并做出相应的审批决定。对于批准临床试验的申请，会出具《药物临床试验批件》，而对于不批准的情况，则会发放《审批意见通知件》，并详细说明理由。申请人若获得临床试验的批准，必须严格遵守批准证明文件中的各项要求，并严格遵循《药物临床...
国卫院出击!糖尿病新药5年内上市
DBPR108是国卫院研发的糖尿病候选药物，结合健亚生技、中化、南光、永信、台湾东洋、信东等6家国内制药公司，组成产业联盟，共同执行行政院科发基金的「促成生技成功投资案例」专案，目前已经与国内医学中心合作，正式进入临床试验阶段，预估新药最快在2017年可以问世。赵宇生所长强调，国内糖尿病人口高达140...
中国牛津国际医学研究中心中心概况
早在90年代初期，刘力生教授等阜外医院的专家与牛津大学的Richard Peto爵士、Rory Collins爵士、陈铮鸣教授等开始了紧密合作，共同在中国实施了多项大型多中心临床试验，为中国心血管疾病研究树立了里程碑。为进一步深化合作，2004年，双方成立了“阜外-牛津心血管疾病研究中心”(FORC)，经过5年的努力，研究...
ISO 14155:2020 国际临床试验标准在欧盟MDR认证中的运用
设计合理的临床试验是另一关键点。虽然欧盟对心脏支架有特定指南，但医疗器械的通用指南通常参考FDA的《医疗设备关键临床研究设计考虑》。ISO 14155虽未详细说明设计，但提供参考文献，如FDA指南。样本量计算在ISO 14155中有严格规定，包括随机化比例、非劣性界值等，且对多中心研究的不平衡受试者数量处理...
中华人民共和国卫生部简介
拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量和服务、采供血机构管理等有关政策、规范、标准,并组织指导实施;拟订医务人员执业标准和服务规范;指导医院药事、临床重点专科建设、医院感染控制、医疗急救体系建设、临床实验室管理等有关工作;参与药品、医疗器械临床试验管理。 (十)医疗服务监管司。 承担医疗机构医疗服务的监管工作...
非国家药品临床研究基地能参加临床试验么?如可以,什么条件下可以参加...
药物临床试验具体情况下有2种，一种是新药临床试验，一种是中药保护品种临床试验。新药临床试验必须是国家药品临床研究基地才能参加，而且是基地证书中批准的专业才能参加，没有经审核批准的专业不能够参加。中药保护品种临床试验要求是三甲医院以上就可以参加，不一定有证。
国内临床试验招募行业大背景怎么样?
目前做这个的人比较少，但是市场的需求量还挺大的。2020年全年肿瘤病患者增加数据 429万人，中国国内每年肿瘤病患者的新增数量约为0.3%，也就是说每1万个人口数量中，就有30个肿瘤病患者某地市级中心医院覆盖人口约为300万人口，所以临床招募市场还有很大的开发空间，前景不错，相对好做的∞ ...
中国新冠疫苗已在临床试验中被证明有效?
世卫组织首席科学家近日证实，中国的新冠疫苗研发项目取得了积极成果，部分疫苗已在临床试验中展现有效性。这表明中国新冠疫苗的有效性得到了国际认可。预计在2020年11月至12月期间，普通中国民众可能有机会接种新冠疫苗，这一消息来自中国疾病预防控制中心首席生物安全专家的最新发言。全球范围内，中国新冠疫苗...
国际医学杂志编辑委员会关于临床试验注册的声明
据我们所知，目前只有美国国立医学图书馆主办的网站www.clinicaltrials.gov符合这些要求。可能还有、也许今后会有其他一些注册数据库能符合所有这些要求。注册只是达到最终目的的一种手段，我们的最终目的是对临床试验的实施和报告完全透明化。研究赞助方可能会争辩说，公开注册临床试验将导致不必要的官僚主义式...
延长县亚硝回答： 国家药监局网站,搜“国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告”
度洁15816336151问： 中国临床试验注册中心网站需不需要花钱 - ？
延长县亚硝回答： 这好像国家食品药品监督管理局并没有明确要求啊,如果必须,国家局肯定会下文件吧
度洁15816336151问： 干细胞治疗肾病真的有效吗? - ？
延长县亚硝回答： 广义的干细胞治疗肾脏病还在试验阶段. 但骨髓干细胞移植治疗某些血液肿瘤导致的肾脏疾病是可以的
度洁15816336151问： 前列腺消融术多少钱 ？
延长县亚硝回答： 佳量医疗创始人曹鹏博士表示:“非常感谢点石团队在此轮融资中的辛勤工作,点石... 植入式闭环自响应神经刺激系统EpilcureTM的前瞻性、多中心、对照临床试验的研究...
度洁15816336151问： 二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别) ？
延长县亚硝回答： 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
度洁15816336151问： 通过哪个网站可以查询药物临床试验审核的状态() - 上学吧？
延长县亚硝回答： 明确主要疗效指标并以此指标进行样本量估算,根据对照药、试验目的及相关注册要求确定是非劣效性检验还是等效、优效,由临床专家及统计专家根据既往结果、临床药效共同确定界值,至少在完成以上工作完成之后,才能由相应的公式计算出样本量.
