医疗器械生产管理规范
医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由...
医疗器械监督管理条例的修订内容
在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。全程治理：加强“事中”“事后”监管国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。但事前许可减少了，...
艾灸仪是什么时候纳入第二类医疗器械监管的?
国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2018年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理，这一纸条令无疑成为了悬在没有资质的产品头顶的达摩克利斯之剑，王婆自卖自夸的伎俩终将败倒在权威认证之下！也就是说，不论...
常用的医疗器械有哪些?
灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件,灭菌产品的无菌保证取决于灭菌材料的选择,生产过程中适宜的的灭菌工艺、规范的GMP管理质量管理体系,同时灭菌工艺的确定应综合考虑生...>> 问题八:学校医务室常用的医疗器械有哪些 刚好我也是校医,给你说一下:1、针灸针、拔罐器 用于急救时刺血或简单有效的治疗 2、耵聍勾...
违反《医疗器械监督管理条例》达到什么程度,依法追究刑事责任
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额...
超声波诊疗仪器的国家标准及规范
医疗器械注册证书有效期4年。第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应...
医用口罩是属于第几类医疗器械?
一、医疗器械监督管理条例\\x0d\\x0a第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。\\x0d\\x0a第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。\\x0d\\x0a第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。\\x0d\\x0a第三类是具有较高风险，需要采取特别措...
医疗器械公司经营范围
主要经营范围：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发。III，II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。II类：医用光学器具，仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设...
所有的医疗器械都要做FDA认证吗?
1、一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内...
医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?
根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。Ⅰ类医疗器械：一般管制 这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占...
利津县克瑞回答： 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助...奥咨达医疗器械咨询机构
隐勇19223236867问： 如何贯彻和遵守医疗器械生产经营质量管理规范 - ？
利津县克瑞回答： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备3、有保证医疗器械...
隐勇19223236867问： 了解一下医疗器械GMP有关规定？
利津县克瑞回答： 相关规定在国家药监局网站、省药监局、市药监局网站上可以下载.查看医疗器械栏目. “医疗器械GMP”全称是“医疗器械生产质量管理规范”,包括“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准”和“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准”
隐勇19223236867问： 医疗器械生产管理规范和GMP一样吗?？
利津县克瑞回答： 不一样 《医疗器械生产质量管理规范》简称医疗器械GMP
隐勇19223236867问： 药品、医疗器械生产企业应当按照什么对各项活动进行记录? ？
利津县克瑞回答： 药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录.记录应当真实、准确、完整和可追溯.鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最...
隐勇19223236867问： 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄 - ？
利津县克瑞回答： 附件1医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图. 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系. *1.1.2 ...
