医疗器械注册证书
《医疗器械注册证》有效期为几年
医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。
请问什么是医疗器械产品注册
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性 、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医 疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都 要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市 食品药品...
医疗器械注册号过期还能不能用
不能使用， 医疗器械注册证书有效期4年。疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×（×）1(食)药监械（×2）字×××3第×4××5×××6号。其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：...
什么是第三类医疗器械经营许可证呢?
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、...
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?
申办条件：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当...
一类医疗器械的产品注册号怎样识别
从2个方面看是否是一类医疗器械注册证号：1、市级行政管理部门批准的，2、医疗器械注册证号其中有个“第”字，第后面的数字 是 1 就是一类医疗器械。解释如下：医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写， 注册号的编排方始为：×（×）1...
二类医疗器械经营许可证怎么办理
法律分析：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《...
医疗器械的合格证明文件有哪些
上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”。《条例》第十五条也规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。由这些法规可以看出，合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明，即其检验依据是医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标...
医疗器械批准文号在哪查啊??
医疗器械有批准文号，正确来讲就是：医疗器械注册证号 医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在）注册号的编排方始为：×（×）1（食）药监械（×2）字×××3 ...
如何申请医疗器械批准文号?
批准文号（应该叫产品注册证）不知道你要申请的是几类的医疗器械。一类、二类、三类分别对应市级、省级和国家食品药品监督管理局。注册申请分为两步 1、形式审查（10工作日内有回复）2、实质性审查（审查合格者10工作日内发注册证书）流程为：企业提交申请资料--（形式审查）符合要求，发准予注册--（...
梅河口市济生回答： 行政许可上写的是90个工作日,指的是你的材料交上去后没有任何问题的情况下,而且是工作日,一个月22个工作日,如果材料有问题需要你补材料的话会重新计算的,总之,时间很长,耐心祈祷吧,如果有条件的话可以找个专门做注册的公司.奥咨达医疗器械咨询机构可以看看.
薛宁15611089883问： 医疗器械注册证的使用期限是多少? - ？
梅河口市济生回答： 医疗器械注册证一般为4年.如果旧的医疗器械注册证还没有过期,那还能使用.一般重新注册要在过期前6个月提交申请资料的,然后拿到受理证,受理证拿到后,即使已经过期,新证没出 来前还可以使用旧证. 奥咨达医疗器械咨询机构
薛宁15611089883问： 医疗器械注册证怎么在国家食品药品监督管理局网站查询 - ？
梅河口市济生回答： 总局网站上有一个“公众查询”,点进去,输入注册证号或者企业名称或者产品名称,点击查询就可以了.只不过这个系统里面更新不大及时,像我们的产品拿到注册证号一个月后才在系统里面查询的到.
薛宁15611089883问： 医疗器械注册证有效期？
梅河口市济生回答： 2014年6月开始施行的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册证有效期为5年.有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请.
薛宁15611089883问： 怎么办理医疗器械注册证需要时间多久 - ？
梅河口市济生回答： 带上公布的资料文件,先递交电子文件,再到柜台递交纸质资料.然后就是等待,改增补的增补,接着拿注册证. 周期二类在4-6个月,三类在12-18个月左右.三类也有几个月拿证的,具体看是什么产品.详细可以问问 飞速度医疗
薛宁15611089883问： 医疗器械注册证分几类? - ？
梅河口市济生回答：医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.奥咨达医疗器械服务集团
薛宁15611089883问： 医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料? - ？
梅河口市济生回答： 1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载). 然后按照下列的材料准备. 申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明...
薛宁15611089883问： 请问医疗器械注册证怎么查询啊? - ？
梅河口市济生回答： 查询医疗器械产品注册证,需要登录SFDA国家局的网站,里面有数据查询. 地址http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 先选择国产器械还是进口器械,然后输入关键字或者证号可以完成查询. 希望对你有帮助!
薛宁15611089883问： 国产第一类医疗器械注册许可办理需要哪些材料? ？
梅河口市济生回答： 一、注册需要交的申请材料要求: 1、《境内医疗器械注册申请表》; 2、《企业法人营业执照》复印件; 3、《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业...
