如何申请医疗器械批准文号?
一类医疗器械备案原来这么办理，快来看看吧！
药品是批准文号，医疗器械是要取得国家食品药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》。
医疗器械分一类、二类、三类，进口医疗器械也得取得《医疗器械注册证》。
对于原来曾经属于医疗器械类产品，现在重新归类不再属于医疗器械类产品的，国家药监局网站上会下文声明。
不知道你要申请的是几类的医疗器械。
一类、二类、三类分别对应市级、省级和国家食品药品监督管理局。
注册申请分为两步
1、形式审查（10工作日内有回复）
2、实质性审查（审查合格者10工作日内发注册证书）
流程为：
企业提交申请资料--（形式审查）符合要求，发准予注册--（实质性审查）符合要求，给予注册的书面决定，然后在10工作日内发给注册证书。
建议你可以看看《医疗器械注册管理办法》，在那你可以看到你需要的。
希望能帮到你。谢谢！
医疗器械有批准文号，正确来讲就是：医疗器械注册证号
医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在）
注册号的编排方始为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；（54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具；64—医用卫生材料及敷料）
××××6为注册流水号。
一类医疗器械的注册流程是怎样的?
依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
械字号怎么申请
必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理 5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报 四、膏药是否可以申请医疗器械号 答案是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊...
申请办理乙类大型医用设备配置许可证需要哪些材料
需要材料如下：一、以孝感市为例，医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后，在一个月内提交以下材料至装备处申请做证：1、《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版）；2、 该设备配置（更新）的批文；3、《医疗机构执业许可证》4、《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》5、 中标通知书 ...
医疗器械生产监督管理办法(2022)
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督...
医疗器械经营企业许可证怎么办理
看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，下面给你个例子：开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营...
经营第二类医疗器械需要哪些条件
经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产...
如何办理二类医疗器械证
七、申请材料要求 (一)网上申报 在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并上传相应电子文档。取得预受理号,并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。上传电子文档至少包括以下内容: 1、申请表。 2、产品...
根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是
【答案】：B 考查医疗器械产品注册与备案管理要求。境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。
企业经营哪类的医疗器械需经省级药品监督管理部门批准
但要到省级药监局进行备案，然后到工商局注册，因为你是经营单位，所以肯定也要去工商局的。二，三类除了以下产品都需要到省药监局进行申请《医疗器械经营企业许可证》不需申请的产品名录：体温计，血压计，磁疗器具，医用纱布，医用棉花，医用口罩，避孕东东，轮椅。希望可以帮到你。
医疗备案许可证医疗备案许可
医疗器械生产备案和注册的必要性？医疗器械作为预防、诊断和治疗疾病的工具，是需要特殊管理的商品。为了使群众获得安全有效的医疗器械，我国对医疗器械的上市销售采取准入制度，申请人\/注册人向我国相关监督管理部门提出备案或注册申请，获得批准后方可上市销售。对于医疗器械研发和生产企业而言，了解注册申请的...
沃亮合贝： 对于某些医疗器械生产或经营企业,为了达到更好的推广目的,让公众能接受、认可并选择其产品,需要向相关媒体发布宣传广告.中国的法律规定,取得CFDA注册证后的医疗器械拟通过媒体手段发布其产品名称、产品适用范围、性能结构及...
刚察县17510431728： 医疗器械许可证要怎么办理?？
沃亮合贝：可以的,注册我们园区就可以办理医疗器械经营许可证,我们园区已有80多家这样的企业注册(全国各地都有) 医疗器械经营企业许可证申请材料1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》...
刚察县17510431728： 怎么办理医疗器械生产许可证?？
沃亮合贝：1、申请.申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表]和其他申请材料. 2、受理.5个工作日内完成申请材料受理审查.符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的...
刚察县17510431728： 怎么样办理消字号? - ？
沃亮合贝： 消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可. 1.国产消毒产品的申报程序 国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序. 2.进口消毒产品的申报程序 进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序.
刚察县17510431728： 请问:关于医疗器械生产批号申请流程是怎样的??谢谢 - ？
沃亮合贝： 医疗器械报盘程序2007年09月06日 发布医疗器械报盘程序(软件下载)进口医疗器械注册申请表(式样)医疗器械注册申请表(式样)医疗器械注册证变更/补办申请表(式样) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)建议上http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/查一下 很详细
刚察县17510431728： 如何办理医疗器械进口批文?我公司说国有医药公司,有进口经营范围, ？
沃亮合贝： 1、药品而言:一般需要的是生产企业当地的物价局批文即可,生产企业会给相应地区办理当地物价部门备案即可. 2、医疗器械:所有收费项目均需当地物价部门有明确收费标准,否则则按违规论处.而新项目的收费则必须由当地大型医院相关科室以该院的名义向当地卫生局提出申请,再由卫生局联合物价部门共同审核. 程序较为繁杂!
刚察县17510431728： 医疗器械能否能在网上卖 - ？
沃亮合贝： 可以的.不过区别于其它商品,医疗器械的销售必须取得经营许可证,网上销售还要取得专门的网络销售的资质.以前医疗器械的销售都是线下实体店,近年来出现了通过收购网上药店获得医疗器械的线上销售资质的做法,需要具备一定的实力.
刚察县17510431728： 国产医疗器械注册程序是如何规定的? ？
沃亮合贝： 一、 申请人根据医疗器械的分类,向相应的药品监督管理部门提出申请,并填写《医 疗器械注册申请表》,提交申请材料. 二、 药品监督管理部门收到申请后,对申报资...
刚察县17510431728： 一般医疗器械怎样注册 - ？
沃亮合贝： 一般?中国的医疗器械是分类进行监管的,根据你产品的特性进行类别划分,注册的流程也不一样.一类的医疗器械在市级药监部门进行注册申请,二类的医疗器械在省级药监部门进行注册申请,三类以及进口的医疗器械要到国家局进行注册申请.具体的材料准备和审批时限根据类别不同而不同.问题太模糊了,不能给你详细解答.
