国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第五章 临床试验
在技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局将进行3日内行政审查，并做出相应的审批决定。对于批准临床试验的申请，会出具《药物临床试验批件》，而对于不批准的情况，则会发放《审批意见通知件》，并详细说明理由。
申请人若获得临床试验的批准，必须严格遵守批准证明文件中的各项要求，并严格遵循《药物临床试验质量管理规范》的指导。进行试验的机构必须是经过法定认定具备药物临床试验资格的，如特殊情况需在未获资格的机构进行，需得到国家食品药品监督管理局的特别批准。此类申请可与药品注册申请一并提交。
临床试验研究者需按照规定，及时上报试验过程中发生的任何不良事件，即使未发生，也需按月汇总上报相关情况。此外，国家食品药品监督管理局对于突发公共卫生事件应急所需的防治药品的临床试验，会依法进行监督和检查。
扩展资料
2005年11月18日，国家食品药品监督管理局公布了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度保障。
国家食品药品监督管理部门负责
一、制定食品药品安全监管政策 国家食品药品监督管理部门负责制定食品药品安全监管政策，确保相关政策与法律法规相协调，以保障公众的合法权益。在制定政策过程中，部门会广泛征求社会意见，加强与其他部门的沟通协调，确保政策的科学性和有效性。二、监督食品药品生产经营活动 为了保障食品药品的安全性和有效性，...
简述国家食品药品监督管理局的主要职责?
国家食品药品监督管理局的主要职责：一、监管食品药品安全 国家食品药品监督管理局主要负责监管全国食品药品的安全问题。它负责确保食品生产、流通、消费等各环节符合国家和行业标准，确保公众的饮食安全。同时，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施严格的监督管理，保障药品的安全性和有效性。二、制定相关...
国家保健食品药品监督管理局官网查询
1. 访问国家食品药品监督管理局的官方网站，网址为http:\/\/www.sfda.gov.cn\/WS01\/CL0001\/，以获取保健食品和药品的信息。2. 在官方网站上，通过数据查询入口，具体链接为http:\/\/app1.sfda.gov.cn\/datasearch\/face3\/dir.html，进行相关查询。3. 查询国产药品时，选择“国产药品”选项，输入药品名称...
简述国家食品药品监督管理局的主要职责?
制定和执行食品安全、药品、医疗器械和化妆品的监管法规，推动企业对产品质量的自我负责，以及地方政府对食品安全的全面监管。建立食品药品重大信息直报系统，有效预防和控制区域性和系统性安全风险。负责食品行政许可的实施办法，监控食品安全隐患，制定全国食品安全检查计划和应急措施。统一管理食品安全信息并公布...
食品药品监督管理局干什么
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施。主要职责：1负责起草食品安全化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，...
药监局什么是二级单位
没务院药品监督局机构,家食品药品监督管理局 家食品药品监督管理总局(CFDA)务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品餐饮环节食品安全直属机构负责起草食品(含食品添加剂、保健食品同)安全、药品(含药、民族药同)、医疗器械、化妆品监督管理律规草案制定食品行政许实施办并监督实施组织制定、公布家药典等药品...
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织...
国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程第一章 总则_百度...
根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号）要求，国家食品药品监督管理局设立保健食品安全专家委员会，下设保健食品技术规范专门委员会和技术规范委员会。制定本章程旨在加强和规范安全专家委员会的工作，依据保健食品相关法律法规，其主要职责为对保健食品监管提供...
食品药品监督管理局是属于事业单位,还是公务员性质的?
食品药品监督管理局是属于事业单位，事业单位里面也是有公务员编制的。地方的药监局求职不难。食品药品监督管理局在2018年机构改革中已与相关单位组建为“市场监督管理局”。2018年3月17日第十三届全国人民代表大会第一次会议通过的国务院机构改革方案，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局...
食品药品监督管理局是什么类别的部门?比如是行政机关还是别的什么机关...
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、...
谭龚羚羊： 你好: 我就复制之前的答案了. 从审批的过程来看,正常程序是不需要那么多钱的,只要符合规定及进行相关的临床试验通过就可以了.你说的100万元是谁告诉你的,难道是同关系的钱?当然了,药物的准字号,从法律程序上来讲是不需要多少钱,但是由于国家部门的垄断审核,拖个1、2年,给企业造成的损失也就相当大了,为了加快进度,给点钱,走走关系也就很正常.正常的程序你可以看:国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
合川区13951578834： 准字药和消字药有什么区别? - ？
谭龚羚羊： 以上文号是由以下机构审批的 1.国家食品药品监督管理局直接负责药品、进口医疗器械和保健食品的审批,其中药品的批准文号是“国药准字”开头的;医疗器械的批准文号是以“国食药监械(进)字”、“国药管械(准)字”或“国食药监械...
合川区13951578834： 国家食品药品监督管理局各部门的职能是什么有哪些部 - ？
谭龚羚羊： 共有13个部门,分别是办公室(规划财务司)、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司(中药民族药监管司)、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司(港澳台办公室)、直属机关党委、驻局纪检组...
合川区13951578834： 如何通过GMP审核？
谭龚羚羊： 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证...
合川区13951578834： 国药准字B分不分OTC和处方药? - ？
谭龚羚羊： 肯定分啊,国药准字B的批准文号,严格的说是药品,只不过之前是保健品,但经过审批和临床试验,把它审批成了药品,有正规的批准文号,已经是可以销售,可以投标,的药品了,和其他药品一样,没有区别.当然分OTC,非OTC了,标明OTC的就是,不表明的就是处方药啦.
合川区13951578834： 中国药监局药品查询 - 国家食品药品监督管理局怎么查询药品是真药还是假药? ？
谭龚羚羊： 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批.在网站首页具有“数据速查”查询入口,可分为“国产药品”“进口药品”“药品生产企业”3个方面,如果输入要查询的内容,就可以显示相关信息,如果数据库当中查询为“无记录”则可能为假药,应该谨慎购买,并向当地药监部门举报.
