医疗器械注册与管理目录
医疗器械注册与管理目录概述
1. 医疗器械标准
- 标准化基础知识
- 标准分级与类别
- 我国标准化管理体制
- 相关法律、法规
- 国际标准化机构简介
- 管理机构与职能
- 基本要求与标准关系
- 重要标准
- 注册产品标准问题
2. 医用电气设备安全与检测
- 基本知识与电击防护
- 设备基本概念与检测
- 机械安全性检测
- 电磁兼容要求
3. 无菌医疗器械环境控制
- 微生物学基础与无菌实验
- 环境控制与检测
- 洁净区控制参数
- 一次性器械无菌检查
4. 理化性能要求与检测
- 物理性能
- 化学性能
- 灭菌与环氧乙烷残留
- 典型性能要求
5. 生物学评价
- 评价意义与程序
- 与生物体交互
- 国内外标准状况
- 试验分类与选择
6. 质量管理体系
- 基础与要求
- 文件编写与内部审核
7. 临床试验与申报注册
- 临床试验管理
- 资料管理
- 风险管理与技术报告
- 注册流程与文档要求
8. 不良事件监测
- 概念与因素
- 监测必要性与国际概况
- 我国监测进展与要求
扩展资料
《医疗器械注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年5月28日施行。该办法指在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。国家对医疗器械实行分类注册管理。医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
6846医疗器械经营范围
6846医疗器械经营范围包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
医疗卫生制品注册商标属于哪一类
42类-医药研究：药品检测、生物学、医学研究服务、开发医药制剂和药品、以医疗为目的的科学调查和研究；35类-销售服务：医药用品零售或批发服务、医药用品销售服务、医药用品广告宣传、为他人管理医疗保健诊所等；【重要类别】16类-医疗用纸：医用检查台用垫纸、医疗器械用灭菌纸袋、药品信息宣传单等；11类...
艾灸仪是什么时候纳入第二类医疗器械监管的?
国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2018年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理，这一纸条令无疑成为了悬在没有资质的产品头顶的达摩克利斯之剑，王婆自卖自夸的伎俩终将败倒在权威认证之下！也就是说，不论...
医疗器械公司经营范围
主要经营范围：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发。III，II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。II类：医用光学器具，仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中...
上海注册疗器械公司要求
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。二、办理时限：当场备案 三、备案部门：上海市食品药品监督管理局 以上就是上海办理二类医疗器械备案要准备的资料和办...
医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类...
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
怎样区分一类二类三类医疗器械
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\\x0d\\x0a一类和二类的区别：\\x0d\\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\\x0d\\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\\x0d\\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\\...
医疗器械注册证号格式
延续注册的,×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。举例:太空舱全身热疗系统其注册证号为:国械注准20173264620 其注册证号的含义如下: 1、“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。 2、“2017”是该产品首次注册年份。 3、“第32646209号”中的“3...
什么是第三类医疗器械经营许可证呢?
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
赤贴舒康： 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
甘洛县14713577417： 国家食品药品监督管理局各部门的职能是什么有哪些部 - ？
赤贴舒康： 共有13个部门,分别是办公室(规划财务司)、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司(中药民族药监管司)、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司(港澳台办公室)、直属机关党委、驻局纪检组...
甘洛县14713577417： 三类医疗器械的申请三类医疗器械 - ？
赤贴舒康： 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的...
甘洛县14713577417： 医疗器械注册管理办法的实施通知 - ？
赤贴舒康： 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》e69da5e887aa7a686964616f31333361303036和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:《医疗...
甘洛县14713577417： 医疗器械 注 册大致分成几类的? - ？
赤贴舒康： 医疗器械是根据其使用安全性分类的 第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的. 第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类. 奥咨达医疗器械咨询机构
甘洛县14713577417： 二类医疗器械注册有什么要求? - ？
赤贴舒康：1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外).2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内.3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求.4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准.可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下.
甘洛县14713577417： 办理《医疗器械经营企业许可证》药监局要的产品质量管理目录 - ？
赤贴舒康： 第九条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件; (三)质量管理人员的身份证、学历...
甘洛县14713577417： 怎样办理医疗器械经营许可证 - ？
赤贴舒康： 您好,下面是相关的内容,希望对您有帮助 行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据1、《医疗器械...
甘洛县14713577417： 医疗器械注册流程是什么? - ？
赤贴舒康： 首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载). 然后按照下列的材料准备. 申报材料 :(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,...
