医疗器械分三类，我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类？

怎样从产品注册证上怎么分辨出医疗器械产品是属于哪一类？~

注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。

有以下几点区别：
1、风险程度不同：第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。
2、管理程度不同：第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。
3、备案与否不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、提交资料单位不同：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
5、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

扩展资料
常用医疗器械
1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
2、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
3、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
4、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
参考资料来源：百度百科——医疗器械

1、申请分类界定

在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊产品

这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

扩展资料：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。

二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

1、申请分类界定

在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊产品

这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

扩展资料：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。

二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：

1、普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

2、物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

3、临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

5、医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

6、医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体；

(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

​医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法

一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4、妊娠控制。

医疗器械一类、二类、三类识别方法

识别一类二类三类医疗器械非常简单，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类，3代表三类。例如：

1、长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是(1260011)的首字母是1，就是一类。

2、浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是(2640339)首字母是2，就是二类。

3、国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)首字母是3，就是三类。

​医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法

第一类、第二类、第三类如何办理医疗器械备案、注册？

第一类医疗器械备案

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

第二类、第三类医疗器械注册

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

申请材料

医疗器械延续注册申报资料：

1、申请表

2、证明性文件

3、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

6、产品检验报告

7、符合性声明

8、其他

办理方式

1、受理

申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。

2、审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

3、许可决定

国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。

4、送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

产品注册证上可以很明显看出产品的分类。

1、国产第一类医疗器械

因为国产第一类医疗器械是在各地（地级市或者直辖市的区）审核备案，所以产品备案号是

XX（1）械备XXX（2）xxxx（3）号

其中（1）是产品备案所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称），（2）是备案年份，（3）是备案流水号

例如，沪宝械备20210038号   我们分开阅读：沪宝 械备 2021 0038号  （2021年上海宝山区备案的第一类医疗器械，流水号0038号）

例如，粤莞械备20210040号  分开阅读：粤莞 械备  2021  0040号  （2021年广东东莞备案的第一类医疗器械，流水号0040号）

2、国产第二类医疗器械，

在省、自治区、直辖市进行注册，所以产品注册证是

X（省、自治区、直辖市简称）械注准XXXX（年份）2XX（分类编码）XXXX（首次注册流水号）

例如 鲁械注准20202141056  （厂家：泰安金豪高分子材料有限公司，数据来源国家药监局）

分开阅读：鲁  械注准  2020  2  14  1056

虽然厂家在山东泰安，但二类是在省局注册，所以从这个注册上我们能看出：山东省2020年注册的第2类第14分类（第14分类属于注输、护理、防护器械类，在老分类里属于64类，这两种编码目前同时存在）第1056流水号。

3、国产第三类医疗器械，

在国家药监局注册，所以产品注册证

国械注准XXXX（年份）3XX（分类编码）XXXX（首次注册流水号）

例如  国械注准20193131802  （厂家：易生科技(北京)有限公司，数据来源国家药监局）

分开阅读：国械注准  2019  3  13  1802  

从这个注册证上我们可以得出：国家注册的第三类医疗器械第13分类（第13类属于无源植入器械，老分类属于46类，两种编码目前也是同时存在）第1802流水号。

4、进口的二类、三类医疗器械

都是在国家药监局注册，和国产三类不同是在 “准”为 “进”，港澳台为 “许 ”，第二类和第三类，也会在相应位置体现。

例如 国械注进20173131859，分开阅读： 国械注 进  2017  3  13  1859 （2017年进口的第三类第13分类的医疗器械，流水号1859，实际注册人是爱尔兰）

例如 国械注许20162260107 分开阅读：国械注 许 2016  2  26  0107 （2016年台湾/香港/澳门的第二类第26分类的医疗器械，流水号0107号，实际产品注册人是台湾）

5、进口或者港澳台 第一类医疗器械，

也都是在国家药监局备案，所以备案号

国械备XXXX（备案年份）XXXX（流水号）号

例如：国械备20210470号   分开阅读：国械 备 2021 0470号 （2021年进口的第一类医疗器械，流水号是0470号）

如果有医疗器械注册等事宜咨询，可以进一步沟通。

医疗器械分三类，我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类？1、申请分类界定
在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。
2、同三类申报
可直接按照第三类医疗器械直接递交。
3、特殊产品
这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
扩展资料：
医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：
一类是低风险的，
二类是中度风险的
三类是高风险的。
这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，
一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。
二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。
三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

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博山区13529831601： 按照注册审批要求医疗器械产品如何分类 ？
郑帜四物： 第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等. 第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等. 第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等.

博山区13529831601： 二三类医疗器械产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么手续?急! - ？
郑帜四物： 第二类医疗器械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)6、产品性能自测报告;7、有承检资质的医疗...

博山区13529831601： 三类医疗器械注册有什么要求?？
郑帜四物： 境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加...

博山区13529831601： 医疗器械注册大致分类是怎么样的? - ？
郑帜四物： 医疗器械是根据其使用安全性分类的 第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的. 第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.奥咨达咨询机构

博山区13529831601： 三类医疗器械的申请三类医疗器械 - ？
郑帜四物： 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的...

博山区13529831601： 医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? - ？
郑帜四物： 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...

博山区13529831601： 一般医疗器械怎样注册 - ？
郑帜四物： 一般?中国的医疗器械是分类进行监管的,根据你产品的特性进行类别划分,注册的流程也不一样.一类的医疗器械在市级药监部门进行注册申请,二类的医疗器械在省级药监部门进行注册申请,三类以及进口的医疗器械要到国家局进行注册申请.具体的材料准备和审批时限根据类别不同而不同.问题太模糊了,不能给你详细解答.

博山区13529831601： 第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗 - ？
郑帜四物： 第三类医疗器械是需要注册申请的. 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: 1、医疗器械生产企业资格证明. 2、试产注册证复印件. 3、注册产品标准. 4、试产期间产品完善报告. 5、企业质量体系考核(认...

博山区13529831601： 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械申请注册应提交哪些材料? ？
郑帜四物： 一、 《境内医疗器械注册申请表》. 二、 医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、《营业执照》副本,并且所 申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...

博山区13529831601： 我公司是第三类医疗器械经营企业,可以直接去申请注册境内第三类医疗器械吗? - ？
郑帜四物： 那在境内也要申请三类医疗器械经营许可证才行.注册公司的流程:1、工商局核名称 (一般3个工作日,重名的话时间不确定)2、到工商局约号办理营业执照 (7-10个工作日)3、到质量技术监督局办理组织机构代码证 (3-5个工作日)4、然后税务局办理税务登记证 (3个工作日)5、最后到银行开立基本户,人行批下来要最少5个工作日.