如何对生物材料和医疗器械进行监督管理
四川医疗器械生物材料和制品检验中心是2003-06-27在四川省注册成立的集体所有制，注册地址位于成都市望江路29号四川大学生物材料楼3、4楼。
四川医疗器械生物材料和制品检验中心的统一社会信用代码/注册号是91510000749648108F，企业法人范红松，目前企业处于开业状态。
四川医疗器械生物材料和制品检验中心的经营范围是：专业技术服务业。（涉及行政许可或审批的，需取得行政许可或审批后方可从事经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在四川省，相近经营范围的公司总注册资本为358775万元，主要资本集中在 1000-5000万 和 5000万以上 规模的企业中，共159家。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。
通过百度企业信用查看四川医疗器械生物材料和制品检验中心更多信息和资讯。
为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封装材料和一些传感器、动作装置等均直接与组织、血液等直接接触，有些需长期留置体内，这些植入式材料表面将与组织、血液、细胞间产生相互作用，并产生不同的(物理的、化学的、生物的)反应。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。
生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：组织相容性涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料，长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（QSR）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（QSR）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（QSR）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政
部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1-3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。
对生物材料专业的看法和了解有哪些?
生物材料专业是一门跨学科的研究领域，它结合了生物学、化学、物理学、工程学等多个学科的知识，主要研究生物材料的设计、制备、性能评价以及在医学、环保、能源等领域的应用。生物材料是指那些用于替代、修复或改善人体组织和器官功能的天然或人工合成的材料。这些材料可以是生物相容性的，也可以是生物活性...
医疗器械使用质量监督管理办法
第四条卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。第五条新生物和医疗器材进行临床研究前，研制...
【干货】带你掌握关键生物医用材料及应用
生物医用材料作为医学与材料科学的交叉领域，是现代医疗技术的基石。它们如同医学界的多功能工具，包括金属、陶瓷和高分子等类别，根据用途可分为骨-肌肉、软组织修复、心血管支持等，以及医用膜与药物载体等多功能组件。金属医疗器械：耐用与创新的结合 金属材料，如不锈钢、钴基合金和钛合金，以其优异的力...
生物医学工程就业方向和前景
医院和临床工作：作为生物医学工程专业人员，毕业生可以在医院临床工作中担任医学影像设备操作员、临床工程师、生物医学工程技术员等职位。他们可以负责医学设备的维护和管理，参与新设备的引进和应用，保证医疗设备的正常运行和效果。生物材料与生物制药行业：生物医学工程专业的人员在生物材料与生物制药行业有着...
医用高分子材料与航空航天类材料发展前景哪个好
医用高分子材料和航空航天材料是两个非常不同的领域，并且在不同的方面都有很大的发展前景。医用高分子材料是在医疗领域中使用的材料，如生物可降解材料、聚合物、生物材料等。它们在医学器械、医疗设备、医学纤维和药物传递系统等方面有广泛应用。随着医疗技术的进步和人口老龄化的加剧，对于医用高分子材料...
生物材料(名词)详细资料大全
涵盖物理,化学,毒物学,电化学,机械和光学特性的纳米材料,生物技术的套用(制药,药物输送系统,化妆品,食品技术,生物转化,可再生能源和能源储存,生物感测,纳米药物,组织工程,植入式医疗设备,生物光子学,纳米光动力疗法,肿瘤科)。 相容性反应 宿主反应 ⑴生物学反应 A: 血液反应 ⒈血小板血栓; ⒉凝血系统激活; ⒊...
谁有关于生物材料在医疗领域的作用和发展的论文,5千字以上的
一般而言，临床医学对生物医学材料有以下基本的要求：无毒性，不致癌，不致畸，不引起人体细胞的突变和组织细胞的反应；与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等现象；化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用；具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的具有特定的功能。物质属性...
生物医用材料与其他材料相比有何特点
生物医用材料(Biomedical Materials)是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，已成为当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。人类利用生物医用材料的...
生物材料专业的就业机会有什么?
生物材料专业的毕业生在就业市场上有着广泛的选择。以下是一些可能的就业机会：1. 医疗器械制造：生物材料在医疗器械制造中起着重要的作用，包括人工关节、心脏起搏器、牙科植入物等。毕业生可以在这些公司的研发部门工作，设计和改进产品。2. 制药公司：生物材料也在制药行业中有广泛的应用，如药物控释系统...
生物医学材料就业前景
生物医学材料就业前景不错。学生就业的主要去向为医疗器械领域的企业，比如迈瑞、联影、强生、GE、飞利浦、西门子等知名企业，也可以在医院工作的设备、影像科、临床工程、信息中心等相关科室工作。除了这些最相关的就业去向，生物医学工程也可以从数学算法，医学电子、生物医学信息学，生物医学光子等等。生物医学...
彘妹贯新： 如何加强医疗器械监管医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,因此加强医疗器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任.一、对医疗器械兼营机构的监管对医疗器械兼营企业的监管:购进时,索取供货方资质证照、生...
集安市13590513958： 医药行业监管体制涉及哪些内容? ？
彘妹贯新： 医药行业监管体制主要涉及以下三个方面的内容: (1) 药品监管体制.在我国,药... 进口国相关医疗器械管理的法律法规,还需要通过相关医疗器 械监督管理机构的认证...
集安市13590513958： 科室如何加强对医疗器械的管?科室如何加强对医疗器械的管理 ？
彘妹贯新： 一、医疗器械耗材入库验收管理 1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作.由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材,由仓库保管员和领用科室人员共同做好...
集安市13590513958： 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械监督管理体制是如何规定的? ？
彘妹贯新： 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作.县级以上药品监督管理 部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作.国务院药品监督管理部门应当配合国务 院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策.
集安市13590513958： 〔我国对医疗器械监管的基本法规名称是什么?〔我国对医疗器械监管的 ？
彘妹贯新： 中国医疗器械市场从2000~2009年十年间复合增长率达到21%,到2010年中国医疗器械市场达1200亿元,有着巨大的增长潜力,2012年1月18日,科技部发布了《医疗器...
集安市13590513958： 村医不开展医疗对群众的影响有哪些? - ？
彘妹贯新： 村医不开展医疗最主要的影响就是群众看病方面不方便!
集安市13590513958： 如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》 - ？
彘妹贯新： 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械. 根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理...
集安市13590513958： 卫生部对食品,药品,化妆品,保健品,医疗器械的职责是什么?各自职能是什么? - ？
彘妹贯新： 中华人民共和国国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批.
