质量管理体系要求加以控制的外来文件有哪些

iso9000质量管理体系有哪些外来文件~

《中华人民共和国合同法》《新产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》

　　可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类，供参考。
　　4.1 文件分类
　　4.1.1 管理性文件：
　　a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；
　　b）程序文件；
　　c）部门作业指导书；
　　d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；
　　e）记录表格。
　　4.1.2 技术性文件：
　　a）工艺文件；
　　b）适用的国际、国家、行业的标准；
　　c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。
　　4.1.3 外来文件：
　　a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件；
　　b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。
　　4.2 受控文件和非受控文件
　　4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类：
　　a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；
　　b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
　　4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。
　　4.3 文件的形式
　　文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

几年来，在我所质量体系运行中，文件控制是保证体系持续有效运行的一个重要要素。而其中外来文件——国家标准和计量检定规程又是质量体系运行中校准和检测工作中重要的技术法规。要确保这些技术法规文件为现行有效版本，在执行过程中，我们必须对这些文件进行严格受控和管理。下面我就谈谈自己在这项工作中的一些做法，供大家参考。

一、外来法规性文件的受控

质量体系运行中的外来法规性文件主要是国家计量检定规程、国家和行业标准。目前，我所经过实验室国家认可委员会评审校准和检测项目共有268项，我们针对这些项目，对所需要的标准和检定规程进行了全部清理、登记，进行受控管理。列入质量体系运行中的受控标准有168种；受控规程有277种。我们根据《质量手册》具体要求建立了实验室受控文件目录，按文件类别分:国家和部颁标准；引用标准；鉴定大纲；计量检定规程；计量技术规范。再按《质量手册》中“文件控制程序”的文件编号规则，分别按部门代号(即实验室代号，如:L——长度室；H——热工室等)；类别代号(A——计量检定标准；B——标准等)；年代号，来编制外来文件资料目录。(详见下表)

对统一编号，加盖“受控文件”印章的标准、规程及时发送到检测人员手中使用，并收回旧版本。我们按文件所在科室又编制了“文件发放回收登记表”加以受控(见下图《标准发放回收登记表》)。这样我们就能及时掌握实验室检测人员手中标准、规程受控情况，即时更换新版本。

二、及时收集新版本，按“文件控制程序”进行更改

为了保证实验室检测人员手中受控的标准、计量检定规程始终是有效版本，在平时文件管理工作中注意把被动管理变为主动管理，把静态管理变为动态管理，应做到以下几点:
1.关注国家标准出版动态，将受控标准号全部打印在一张纸上，方便随时对照。并从《科技新书目》中了解标准单行本出版情况。
2.及时订购每年出版的《国家标准目录总汇》、《国家计量技术规范目录》及有关部颁标准目录，如邮电、轻工、机械、电子、化工等。全面检索我所受控的标准、计量检定规程更新替代情况。
3.定期到省标准情报所标准文献信息网上去检索标准更新情况。对已更新的标准、规程，每年都打印一份更新替代的总目录给质量部存档备查，给各科室一份该科室更新替代标准、规程目录，便于科室对照检查，确保在用法规文件的有效性。
在标准、规程版本更新时，严格按照“文件受控程序”中要求进行。对外来文件更新，要填写《文件更新申请书》，经质量部负责人，所技术负责人确认后，将标准，规程发送到检测人员手中，并要求检测人员对照新、旧标准或规程，认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部，再由所技术负责人审核，认为填写内容(如计量标准仪器配置、人员技术状况、环境条件等)符合新标准、规程要求，再填写《文件修改通知单》。这样一份新版本受控标准或规程才能正式启用。

ISO9001质量管理体系中只说要对外来文件进行管控，以防止文件的非预期使用，没有规定哪些具体文件需要控制。在质量管理实践中，一般要求管控的外来文件有：

1. 相关的法律法规，比如产品质量法等。

2. 相关的产品标准及法规，

3. 顾客提供的图纸、要求等。

4. 其它与质量管理体系相关的外来文件。
   

产品适用的法律法规、标准条款等
客户提供的文件，包括规格书、图纸、工艺要求等。

法律 法规 国标 行标 外来图纸 等等 就是外部提供过来的一些书面文件

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拜泉县17178813731： iso9000质量管理体系有哪些外来文件 - ？
肥独血栓： 《中华人民共和国合同法》《新产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》

拜泉县17178813731： 质量管理体系中使用的文件有哪几种类型 - ？
肥独血栓： 可以根据自身组织需要进行划分,一般分为体系文件和外来文件两大类.给你我单位关于文件的分类,供参考. 4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件: a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); b)程序文件; c)部门作业指导书; d)...

拜泉县17178813731： 质量管理体系,受控文件清单、表格. - ？
肥独血栓： 质量管理体系中受控文件包括质量手册、程序文件等,只要是你们公司认为比较重要的文件,都可受控.比如法律法规、引用的国家标准、公司的企业标准、质量计划、控制计划等等. 受控文件清单建议你用excel来编写,页眉和页脚设置题目和文件编号 主要包括文件名称、所属部门、文件编号、文件类别、版本等等. 个人意见,仅供参考

拜泉县17178813731： 为保证公司的ISO9001受控文件的有效性,要注意哪几个方面的要求 - ？
肥独血栓： iso 9001:2008质量管理体系要求中作出规定,必须要有的受控文件如下: 质量手册 六个程序文件:文件控制程序 记录控制程序 不合格品控制程序 内审管理程序 纠正措施管理程序预防措施管理程序 必须有的记录: 5.6管理评审:应保持管理...

拜泉县17178813731： 质量管理体系认证中文件的控制都包括什么东西 - ？
肥独血栓： 看标准4.2.3条款的要求啊.一般来说要编制文件控制程序,规定文件控制的目的、适用范围、职责、工作程序,一般包括文件的起草、审核、批准;文件的编号分类规定;文件的发放、更改、回收、保管等方面的规定.这是标准的要求,不可少.要建立受控文件清单、外来文件清单、文件发放(回收)登记表.注意文件的版本和受控状态标识.外来文件包括法律法规、国家/行业标准、顾客提供的图纸等.

拜泉县17178813731： 组织需要控制的外来文件包括( )?？
肥独血栓： 4.2.3 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发.

拜泉县17178813731： 关于ISO质量体系中的外来文件管理问题客户提供的作业指导书、检验 ？
肥独血栓： 对于外来文件,ISO的要求如下: 首先必须对外来文件进行签收及登记,再盖上“外来文件发行章”(主要识别文件是外来文件),然后再分发公司内部相关的需求部门,也要进行签收与登记.

拜泉县17178813731： 质量管理体系文件主要包括哪些文件 - ？
肥独血栓： 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件. 其中, iso9001:2008标准规定必须有质量手册,以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件.第三层次文件则文件需要而定. 而iso9001:...

拜泉县17178813731： ISO9001:2008标准对文件控制提出哪些要求 - ？
肥独血栓： 4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制.应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e) 确保文件保持清晰、易于识别;f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.