我们公司要办医疗器械经营许可证，需要质量管理制度及记录表格、档案目录清单，哪位有的发我一份，帮帮忙

请问拟办医疗器械企业产品质量管理制度，记录表格，档案目录清单怎么写？谢谢~

先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。
质量责任制
采购管理制度
进货检验制度
质量控制程序
生产过程控制
成品检验规程
搬运管理制度
原辅材料仓库管理制度
成品仓库管理制度
服务控制程序
产品质量信息反馈管理制度
质量事故报告管理制度
不良事件报告控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
顾客返回产品管理制度

你是经营企业?要东西别忘记留邮箱啊

给您提供一份《医疗器械质量管理制度》范本，希望对您有所帮助！
一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

（一）、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

（二）、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

（三）、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

（四）、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

（五）、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

《好好学习社区》医疗器械质量管理制度资料很多，您可以自己去下载。
参考资料：http://bbs.qs100.com/index.asp?boardid=32

有事找百度

加我5771016

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漾濞彝族自治县13259694335： 申请《医疗器械经营企业许可证》应提交哪些材料? ？
频采甘泰： 一、 《医疗器械经营企业许可证申请表》. 二、 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件. 三、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历. 四、 拟办企业组织机构与职能. 五、 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证 明(或者租赁合同)复印件. 六、 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录. 七、 拟办企业经营范围.

漾濞彝族自治县13259694335： 医疗器械经营许可证需要准备什么资料 - ？
频采甘泰： 所需材料:(注册资金必须100万以上) 1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料: ( 1 )《医疗器械经营企业许可证申请表》; ( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; ( 3...

漾濞彝族自治县13259694335： 医疗器械经营许可证办理需要提交哪些材料啊? - ？
频采甘泰： ⒈《医疗器械经营企业许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程序制作); ⒉申请人的资格证明(如委托他人办理,还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)复印件; ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; ⒋质量管理人的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒌售后服务人员的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历; ⒍注册地址(经营场所)和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; ⒎申报材料真实性保证声明; ⒏管理制度. 奥咨达咨询机构

漾濞彝族自治县13259694335： 办理医疗器械许可证需要提供什么材料? - ？
频采甘泰： 需要提供的材料:1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件.2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件.3、全体职工和公司签署的《用工合同》.4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供.总代需提供代理经销此产品的证明文件.5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明.——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供.6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也是可以的,但必须提供一些.

漾濞彝族自治县13259694335： 办理医疗器械许可证需要哪些资料 - ？
频采甘泰： 1( 公司名称核准通知书)或公司营业执照加盖公章;2 法定代表人(企业负责人)身份证复印件、大专以上文凭复印件;3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专业文凭复印件; 4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;7 售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;8 办公室产权复印件9 仓库产权复印件10 拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件

漾濞彝族自治县13259694335： 申请医疗器械经营许可证需要哪些资料 - ？
频采甘泰： 好帮手为您提供医疗器械二三类许可证所需资料:1. 生产厂家三证复印件(盖红章)2. 产品注册证附件复印件(盖红章)3. 生产许可证的复印件(盖红章)4. 授权经销书(盖红章,以自己公司名义开具)5. 两名高管人员身份证彩色扫描件6. 两名高管人员的工作简历7. 两名高管人员大专以上学历毕业证彩色复印件8. 仓库保管员,售后服务人员,财务人员的身份证复印件,手机号码

漾濞彝族自治县13259694335： 办理第三类医疗器械经营许可证需要什么证件 - ？
频采甘泰： 答:《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证.具体规定如下:第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品...

漾濞彝族自治县13259694335： 急急!新办公司要办理医疗器械经营企业许可证,不知哪位大侠能告诉我,需要准备哪些材料啊?？
频采甘泰： 首先得明确你公司所在的省份. 这里提供一份福建省医疗器械经营许可证所需的材料: 第六条 医疗器械经营企业法人申请《医疗器械经营企业许可证》,应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县(市、区)食品药品监督管理部门提...

漾濞彝族自治县13259694335： 办理医疗器械许可证需要提交哪些材料 - ？
频采甘泰： 办理医疗器械许可证的材料 1、企业名称预先核准; 2、提供人员及产品相关材料(企业负责),同时装修及布置办公室与仓库 3、材料齐全,在药监局网站上提交申请; 4、网上申请审核通过后,提交全套书面材料给药监局,药监局审核书面材料; 5、药监局审核书面申请材料通过后,通知验收场地的时间; 6、验收场地(需企业人员全部到场); 7、场地验收合格后,药监局审批许可证; 8、领取《医疗器械企业经营许可证》; 9、开户验资; 10、办理三证(营业执照、组织机构代码证、税务登记证).

漾濞彝族自治县13259694335： 经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何办理? - ？
频采甘泰： 医疗器械经营许可证办理材料:1、公司营业执照原件、公司公章2、经营范围、经营方式说明3、医疗器械经营企业备案表4、医疗器械经营企业从业人员情况表5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件7、《医疗器械经营许可申请表》8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)9、经营设施、设备目录10、组织机构与部门设置说明11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明12、申报材料的真实性自我保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺